Г004-00110-00/02924707 | ФСР 2011/12844
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924707 | ФСР 2011/12844
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12844
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924707
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «ДС-ИФА-HCV-АГ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса гепатита С, набор диагностический по ТУ 9398-196-05941003-2011
Комплект №1 - рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений. Комплект №2 - рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений. Комплект №3 - рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшета) определений. В составе: - иммуносорбент; - конъюгат-1 (концентрат х 11); - конъюгат-2 (концентрат х 11); - К+ - контрольный положительный образец; - К- - контрольный отрицательный образец; - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1; - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2; - ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор; - СБ - субстратный буферный раствор; - ТМБ - хромоген 3,3',5,5'-тетраметилбензидин; - стоп-реагент.
Комплект №1 - рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений. Комплект №2 - рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений. Комплект №3 - рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшета) определений. В составе: - иммуносорбент; - конъюгат-1 (концентрат х 11); - конъюгат-2 (концентрат х 11); - К+ - контрольный положительный образец; - К- - контрольный отрицательный образец; - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1; - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2; - ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор; - СБ - субстратный буферный раствор; - ТМБ - хромоген 3,3',5,5'-тетраметилбензидин; - стоп-реагент.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285470
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-HCV-АГ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса гепатита С, набор диагностический по ТУ 9398-196-05941003-2011 в трех комплектах в следующем составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12844
Дата регистрации МИ
30.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2011 по 17.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
285470
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы