ФСР 2011/12833

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/12833
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2011 по 02.06.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12833
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.12.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекты белья хирургического одноразового стерильного "ЗДРАВМЕДТЕХ" по ТУ 9398-003-38957094-2005 в следующих исполнениях (см.приложение на 6 листах):
Комплект белья операционного одноразовый стерильный кардиоваскулярный (для аортокоронарного шунтирования, для имплантации электрокардиостимулятора, для протезирования клапанов сердца, для операций с искусственным кровообращением, для ангиографии): - простыня большая операционная с вырезом, перинеальным покрытием, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, карманами, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстиями, вставками, операционной пленкой, (1400-3000)х(1400-4000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - бахилы хирургические; - карман-приемник хирургический с липким краем (150-650)х(300-1000) мм; - чехол (20-400)х(50-3000) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразовый стерильный универсальный: - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с вырезом, с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразовый стерильный для полостных вмешательств, для малоинвазивных операций: - простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, карманами, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-650) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - чехол (20-250)х(50-3000) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразовый стерильный для травматологии и ортопедии (на тазобедренном суставе, на бедре, на верхней конечности, на нижней конечности, для артроскопии травматологический): - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с вырезом, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с эластичным отверстием, карманом, отводом (1400-3000)х(1400-4000) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - бахилы хирургические; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - карман-приемник хирургический с липким краем (150-800)х(300-1000) мм; - чехол (20-250)х(50-3000) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм; Комплект белья послеоперационного одноразовый стерильный: - простыня большая операционная (1000-3000)х(1400-4000) мм; - наволочка (300-800)х(300-800) мм; - пододеяльник (1000-1400)х (1400-2400) мм; - полотенце (350-700)х(600х1000) мм; - наматрацник (600-1400)х(1100 х 2400) мм; - трусики. Комплект белья операционного одноразового стерильного нейрохирургического (для операций на позвоночнике, для полушарных операций, для краниотомии): - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с липким краем (1400-3000) х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, карманом (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с вырезом, с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - салфетка хирургическая (100-600)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - карман-приемник хирургический с липким краем (150-600)х(300-1000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - чехол (20-400)х(50-3000) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразового стерильного для урологических/гинекологических операций, ТУР-операций: - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, липким краем, операционной пленкой, напальчником, встроенными бахилами (1400-3000)х(1400-4000) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - бахилы хирургические; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья для патологоанатома одноразовый: - халат хирургический; - шапочка; - маска; - бахилы; - костюм хирургический (комбинезон); - простыня большая операционная (1000-3000)х(1400- 4000) мм; - мешок паталогоанатомический (500х1400)х(700-2200) мм; - чехол на кушетку (700- 1100) х(1500-2100) мм; Комплект белья операционного одноразового стерильного для лапароскопии, лапаротомии: - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, карманами, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, встроенной полусферой, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - чехол (20-400)х(50-3000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразового стерильного для операции Кесарева Сечения: - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, липким краем, операционной пленкой, карманом, отводом (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразового стерильного для офтальмологических операций: - простыня большая операционная(1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, карманами (1400-3000)х(1400х4000) мм; - липкая операционная пленка (20-600)х(20-600); - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм. Комплект белья операционного одноразового стерильного для ЛОР-операций: - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная с вырезом, липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм; - салфетка хирургическая впитывающая (100-650)х(100-700) мм; - операционная лента (25-100)х(50-600) мм; - держатель шнура (20-300)х(30-600) мм; - простыня малая операционная с липким краем (400-1800)х(400-3000) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - повязка (50-500)х(100-500) мм. Комплект белья операционного одноразового стерильного для гемодиализа: - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм; - тампон впитывающий; - повязка (пластырь) (50-500)х(50-500) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм; - маска. Комплект белья операционного одноразового стерильного для покрытия инструментального стола: - чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800) мм; - карман-приемник хирургический с липким краем (150-600)х(300-600) мм; - простыня большая операционная с липким краем (1400-3000) х(1400-4000) мм; - простыня большая операционная (1400-3000) х(1400-4000) мм; - салфетка хирургическая (100-650)х(100-700) мм; - простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Здравмедтех-Н"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630015, Россия, г. Новосибирск, ул.Планетная, д.30, офис 801
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630075, Россия, г. Новосибирск, ул.Танковая, д.72
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Здравмедтех-Н"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630015, Россия, г. Новосибирск, ул.Планетная, д.30, офис 801
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630075, Россия, г. Новосибирск, ул.Танковая, д.72
ОКП
939814
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
171710
245590
249630
259500
268290
279470
321950
327760
129750
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекты белья хирургического одноразового стерильного "ЗДРАВМЕДТЕХ" по ТУ 9398-003-38957094-2005
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12833
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935829
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2024
Период действия
с 01.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939814/14.19.32.120
Вид
330720
Наименование
Комплекты белья хирургического одноразового стерильного "ЗДРАВМЕДТЕХ" по ТУ 9398-003-38957094-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12833
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022 по 01.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939814/32.50.50.190
Вид
330720
Наименование
Комплекты белья хирургического одноразового стерильного "ЗДРАВМЕДТЕХ" по ТУ 9398-003-38957094-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12833
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2017
Период действия
с 11.04.2017 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
939814
Вид
171710; 182410; 245590; 249630; 259500; 260320; 268290; 279470; 301720; 321950; 321990; 327760; 129350; 129750; 141650; 182450
Наименование
Комплекты белья хирургического одноразового стерильного «ЗДРАВМЕДТЕХ»
по ТУ 9398-003-38957094-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12833
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2015
Период действия
с 02.06.2015 по 11.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939814
Вид
171710; 182410; 245590; 249630; 259500; 260320; 268290; 279470; 301720; 321950; 321990; 327760; 129350; 129750; 141650; 182450
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с реорганизацией юридического лица заявителя; В связи с изменением адреса (места нахождения) заявителя
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы