Г004-00110-00/03040628 | ФСР 2011/12828
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03040628 | ФСР 2011/12828
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12828
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03040628
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекты белья акушерского одноразового стерильного "Здравмедтех" по ТУ 9398-005-38957094-02
Комплекты белья акушерского одноразового стерильного "Здравмедтех" по ТУ 9398-005-38957094-02 в следующих исполнениях:
Комплект белья акушерского родового одноразового стерильного универсальный большой:
-простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм;
-простыня малая операционная (500-1400)х(500-1800) мм;
-простыня с карманом (700-1500)х(1000 -2500) мм;
-салфетка впитывающая многослойная (400-600)х(600-900) мм;
-салфетка хирургическая (100-6500)х(100-700) мм;
-полотенце (200-700)х(200-1000) мм;
-подстилка (400-600)х(600-900) мм;
-пеленка (400-1000)х(400-1000)мм;
-сумка(мешок) для сбора (80-1000)х(80-1000)мм;
-рубашка для роженицы;
-тапочки;
-прокладка впитывающая (70-150)х(210-400) мм;
-чехол-конверт для новорожденного (400-500)х(600-900) мм;
-педиатрическое покрывало (500-1000)х(400-700) мм ;
-педиатрическое одеяло (500-1100)х(400-700) мм;
-чепчик; -рубашка для новорожденного;
-комбинезон для новорожденного;
-тапочки;
-нарукавники;
-пинетки;
-накидка прямоугольная (700-1100)х(800-1600) мм;
-накидка круглая (1000х1800) мм;
-маска медицинская одноразовая;
-халат хирургический одноразовый;
-фартук хирургический;
-шапочка;
-бахилы хирургические;
-трусики;
-чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800)мм;
-повязка (50-500)х(70х500) мм;
-наволочка (300-800)х(300-800) мм;
-пододеяльник (1000-1400)х(1400-2400) мм;
-наматрацник (600-1400)х(1100-2400) мм.
Принадлежности:
-браслеты для новорожденных;
-бирка (медальон) для новорожденных;
-перчатки хирургические;
-ножницы тупоконечные пластиковые;
-зажим пуповины пластиковый.
Комплект белья акушерского родового одноразового стерильного:
-салфетка впитывающая многослойная (400-900)х(600-1800) мм;
-пеленка (400-1000)х(400-1000) мм;
-простыня малая операционная (500-1400)х(500-1800) мм.
Комплект белья акушерского для Кесарева сечения одноразового стерильного:
-простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм;
-простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм;
-салфетка впитывающая многослойная (400-900)х(600-1800) мм;
-подстилка (400-600)х(600-900) мм;
-пеленка (400-1000)х(400-1000) мм;
-нарукавники;
-полотенце (200-700)х(200-1000) мм;
-простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм;
-простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, карманом, липким краем, отводом (1400-3000)х(1400-4000) мм;
-держатель шнура (20-300)х(300-2000) мм;
-операционная лента (25-100)х(50-2000) мм;
-карман-приемник хирургический (150-600)х(300х600)мм;
-чехол (20-400)х(50-3000) мм;
-простыня малая операционная с липким краем (500-1400)х(500-1800) мм;
-повязка (50-500)х(50х500) мм;
-маска медицинская одноразовая;
-халат хирургический одноразовый;
-фартук хирургический;
-бахилы;
-шапочка;
-чехол хирургический на инструментальный стол (500-1200) х(700-1800) мм.
Комплекты белья акушерского одноразового стерильного "Здравмедтех" по ТУ 9398-005-38957094-02 в следующих исполнениях:
Комплект белья акушерского родового одноразового стерильного универсальный большой:
-простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм;
-простыня малая операционная (500-1400)х(500-1800) мм;
-простыня с карманом (700-1500)х(1000 -2500) мм;
-салфетка впитывающая многослойная (400-600)х(600-900) мм;
-салфетка хирургическая (100-6500)х(100-700) мм;
-полотенце (200-700)х(200-1000) мм;
-подстилка (400-600)х(600-900) мм;
-пеленка (400-1000)х(400-1000)мм;
-сумка(мешок) для сбора (80-1000)х(80-1000)мм;
-рубашка для роженицы;
-тапочки;
-прокладка впитывающая (70-150)х(210-400) мм;
-чехол-конверт для новорожденного (400-500)х(600-900) мм;
-педиатрическое покрывало (500-1000)х(400-700) мм ;
-педиатрическое одеяло (500-1100)х(400-700) мм;
-чепчик; -рубашка для новорожденного;
-комбинезон для новорожденного;
-тапочки;
-нарукавники;
-пинетки;
-накидка прямоугольная (700-1100)х(800-1600) мм;
-накидка круглая (1000х1800) мм;
-маска медицинская одноразовая;
-халат хирургический одноразовый;
-фартук хирургический;
-шапочка;
-бахилы хирургические;
-трусики;
-чехол хирургический на инструментальный столик (500-1200)х(700-1800)мм;
-повязка (50-500)х(70х500) мм;
-наволочка (300-800)х(300-800) мм;
-пододеяльник (1000-1400)х(1400-2400) мм;
-наматрацник (600-1400)х(1100-2400) мм.
Принадлежности:
-браслеты для новорожденных;
-бирка (медальон) для новорожденных;
-перчатки хирургические;
-ножницы тупоконечные пластиковые;
-зажим пуповины пластиковый.
Комплект белья акушерского родового одноразового стерильного:
-салфетка впитывающая многослойная (400-900)х(600-1800) мм;
-пеленка (400-1000)х(400-1000) мм;
-простыня малая операционная (500-1400)х(500-1800) мм.
Комплект белья акушерского для Кесарева сечения одноразового стерильного:
-простыня большая операционная (1400-3000)х(1400-4000) мм;
-простыня малая операционная (400-1800)х(400-3000) мм;
-салфетка впитывающая многослойная (400-900)х(600-1800) мм;
-подстилка (400-600)х(600-900) мм;
-пеленка (400-1000)х(400-1000) мм;
-нарукавники;
-полотенце (200-700)х(200-1000) мм;
-простыня большая операционная с липким краем (1400-3000)х(1400-4000) мм;
-простыня большая операционная с отверстием, операционной пленкой, карманом, липким краем, отводом (1400-3000)х(1400-4000) мм;
-держатель шнура (20-300)х(300-2000) мм;
-операционная лента (25-100)х(50-2000) мм;
-карман-приемник хирургический (150-600)х(300х600)мм;
-чехол (20-400)х(50-3000) мм;
-простыня малая операционная с липким краем (500-1400)х(500-1800) мм;
-повязка (50-500)х(50х500) мм;
-маска медицинская одноразовая;
-халат хирургический одноразовый;
-фартук хирургический;
-бахилы;
-шапочка;
-чехол хирургический на инструментальный стол (500-1200) х(700-1800) мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420073, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г. КАЗАНЬ, УЛ. АДЕЛЯ КУТУЯ, Д.78А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420073, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г. КАЗАНЬ, УЛ. АДЕЛЯ КУТУЯ, Д.78А
ОКП
-
ОКПД2
13.95.10.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначены для защиты медицинских работников от крови и возбудителей, передающихся с кровью и воздушно-капельным путем, а также для создания барьера в целях уменьшения контаминации операционного поля микроорганизмами.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330720
Адрес
АО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П", Россия, 420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Ирек, здание инв. №69/82, эт. 1, помещ. №№ 1-7, 9,
эт. 2, помещ. №№ 1-12, 21-29; ООО "ДАРПИКС", Россия, 422527, Республика Татарстан (Татарстан), м.р-н Зеленодольский, г. п. город Зеленодольск, г. Зеленодольск, п/р Промышленная Площадка Зеленодольск, стр. 4;
Документы
Наименование
Комплекты белья акушерского одноразового стерильного "Здравмедтех" по ТУ 9398-005-38957094-02
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12828
Дата регистрации МИ
27.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.10.2024
Период действия
с 07.10.2024 по 26.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
939814/13.95.10.190
Вид
330720
Наименование
Комплекты белья акушерского одноразового стерильного "Здравмедтех" по ТУ 9398-005-38957094-02 в следующих исполнениях (см.приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12828
Дата регистрации МИ
27.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2011
Период действия
с 29.12.2011 по 07.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939814
Вид
330720
Файлы
Наименование
Комплекты белья акушерского одноразового стерильного "Здравмедтех".
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 01014777/5331-06
Дата регистрации МИ
27.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
27.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2006 по 29.12.2011
Код ОКП/ОКПД2
939814
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы