Г004-00110-00/02942603 | ФСР 2011/12767
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942603 | ФСР 2011/12767
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12767
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942603
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Концентраты для приготовления гемодиализирующих растворов для аппаратов «искусственная почка» по ТУ 9398-013-50861859-2011
в следующих исполнениях: Формы выпуска концентратов: - сухая (набор сухих солей (НСС); - жидкая (концентрированный диализирующий раствор (КДР). Концентраты выпускаются следующих типов: - Кислотный компонент; - Бикарбонатный компонент; - Ацетатный компонент. Кислотный компонент в зависимости от кислот, входящих в состав компонента, выпускается следующих видов: - «МЕДЕЛЕН» КК-А; - «АЦИДОСУКЦИНАТ» КК-Ауя; - «ЦИТРАТ» КК-Ал; - «АЦИДОСОЛ» КК-Ах; - «СУКЦИТРАТ» КК-Аля; - «АСОЛОСУКЦИНАТ» КК-Ахя. Бикарбонатный компонент: ВК-В. Ацетатный компонент: АК-С.
в следующих исполнениях: Формы выпуска концентратов: - сухая (набор сухих солей (НСС); - жидкая (концентрированный диализирующий раствор (КДР). Концентраты выпускаются следующих типов: - Кислотный компонент; - Бикарбонатный компонент; - Ацетатный компонент. Кислотный компонент в зависимости от кислот, входящих в состав компонента, выпускается следующих видов: - «МЕДЕЛЕН» КК-А; - «АЦИДОСУКЦИНАТ» КК-Ауя; - «ЦИТРАТ» КК-Ал; - «АЦИДОСОЛ» КК-Ах; - «СУКЦИТРАТ» КК-Аля; - «АСОЛОСУКЦИНАТ» КК-Ахя. Бикарбонатный компонент: ВК-В. Ацетатный компонент: АК-С.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Нефрон"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
198095, Россия, Санкт-Петербург, ул. Калинина, д. 13, литера А, помещ. 13-Н, ком. 241
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
198095, Россия, Санкт-Петербург, ул. Калинина, д. 13, литера А, помещ. 13-Н, ком. 241
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235900
Адрес
ООО "НПО "Нефрон", 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Первого Мая, д. 2, литера Л
Наименование
Концентраты для приготовления гемодиализирующих растворов для аппаратов «искусственная почка» по ТУ 9398-013-50861859-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12767
Дата регистрации МИ
28.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2020
Период действия
с 09.04.2020 по 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
235900
Наименование
Концентраты для приготовления гемодиализирующих растворов для аппаратов «искусственная почка» по ТУ 9398-013-50861859-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12767
Дата регистрации МИ
28.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2018
Период действия
с 26.03.2018 по 09.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
235900
Наименование
Концентраты для приготовления гемодиализирующих растворов для аппаратов «искусственная почка»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12767
Дата регистрации МИ
28.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2015
Период действия
с 18.05.2015 по 26.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
235900
Наименование
Концентраты для приготовления гемодиализирующих растворов для аппаратов «искусственная почка» по ТУ 9398-013-50861859-2011 в следующих исполнениях (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12767
Дата регистрации МИ
28.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2011 по 18.05.2015
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
235900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы