Г004-00110-00/02933415 | ФСР 2011/12748
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933415 | ФСР 2011/12748
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12748
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933415
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.09.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для обнаружения ДНК Атопобиума (Atopobium vaginae) методом полимеразной цепной реакции (АТОПОЛ) по ТУ 9398-074-17253567-2011
в составе: 1) комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий: реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) - универсальный для всех форматов; 2) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации (по следующим форматам): а) формат Базовый, включающий: - реакционную смесь, - Taq-полимеразу; - разбавитель; - минеральное масло; - положительный контрольный образец ДНК Атопобиума; б) формат Флуоропол, включающий: - реакционную смесь, содержащую флуоресцентные зонды; - Taq-полимеразу; - разбавитель; - положительный контрольный образец ДНК Атопобиума; - реагент ДНК-ЭКСПРЕСС (фоновый образец). 3) комплекты реагентов для детекции. Используемые форматы детекции: а) комплект реагентов для электрофоретической детекции продуктов ПЦР амплификации (используется для форматов Базовый): комплект № 1, включающий: - агарозу; - 50-кратный ТАЕ-буфер; - раствор бромистого этидия. или комплект № 2, включающий: - 2% агарозный гель, содержащий бромистый этидий; - 50-кратный ТАЕ-буфер. б) флуоресцентная детекция (используется для формата Флуоропол) позволяет проводить автоматическую регистрацию накопления специфических фрагментов ДНК в процессе амплификации в реакционном растворе за счет специфической гибридизации ампликонов с олигонуклеотидным зондом, несущим флуоресцентную метку; обработка и интерпретация результатов осуществляется программным обеспечением амплификатора или флуоресцентного детектора и не требует использования комплекта реагентов для электрофоретической детекции. Флуоресцентная детекция не требует открывания пробирок после проведения ПЦР и извлечения из них продуктов реакции, что значительно снижает опасность контаминации помещения и реагентов ампликонами.
в составе: 1) комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий: реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) - универсальный для всех форматов; 2) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации (по следующим форматам): а) формат Базовый, включающий: - реакционную смесь, - Taq-полимеразу; - разбавитель; - минеральное масло; - положительный контрольный образец ДНК Атопобиума; б) формат Флуоропол, включающий: - реакционную смесь, содержащую флуоресцентные зонды; - Taq-полимеразу; - разбавитель; - положительный контрольный образец ДНК Атопобиума; - реагент ДНК-ЭКСПРЕСС (фоновый образец). 3) комплекты реагентов для детекции. Используемые форматы детекции: а) комплект реагентов для электрофоретической детекции продуктов ПЦР амплификации (используется для форматов Базовый): комплект № 1, включающий: - агарозу; - 50-кратный ТАЕ-буфер; - раствор бромистого этидия. или комплект № 2, включающий: - 2% агарозный гель, содержащий бромистый этидий; - 50-кратный ТАЕ-буфер. б) флуоресцентная детекция (используется для формата Флуоропол) позволяет проводить автоматическую регистрацию накопления специфических фрагментов ДНК в процессе амплификации в реакционном растворе за счет специфической гибридизации ампликонов с олигонуклеотидным зондом, несущим флуоресцентную метку; обработка и интерпретация результатов осуществляется программным обеспечением амплификатора или флуоресцентного детектора и не требует использования комплекта реагентов для электрофоретической детекции. Флуоресцентная детекция не требует открывания пробирок после проведения ПЦР и извлечения из них продуктов реакции, что значительно снижает опасность контаминации помещения и реагентов ампликонами.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199260
Адрес
ООО НПФ "Литех", 109651, г. Москва, ул. Перерва, д. 11, стр. 29
Наименование
Набор реагентов для обнаружения ДНК Атопобиума (Atopobium vaginae) методом полимеразной цепной реакции (АТОПОЛ) по ТУ 9398-074-17253567-2011 в составе (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12748
Дата регистрации МИ
28.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2011 по 11.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
199260
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы