Г004-00110-00/02630575 | ФСР 2011/12563

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02630575 | ФСР 2011/12563
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.12.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12563
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02630575
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения содержания антител к тиреоглобулину в сыворотке или плазме крови человека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА-АНТИ-ТГ-НБ) по ТУ 9398-007-40310348-2011
- белок А [раствор белка А, меченного 125I], готовый для использования – 1 флакон (55 мл); - пробирки полистирольные с иммобилизованным на внутренней поверхности тиреоглобулином, готовые для использования – 100 шт.; - калибровочные пробы на основе буферного раствора с бычьим сывороточным альбумином, аттестованные по международному стандарту анти-ТГ WHO 65/093, содержащие известные количества анти-ТГ: 0; 50; 200; 600; 2000 и 6000 МЕ/мл; натрия азид менее 0,01%; натрия хлорид; концентрации анти-ТГ в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, готовые для использования - 6флаконов (по 0,5 мл); - буферный раствор для разведения [натрий фосфорнокислый 2-замещенный 2-водный; натрий фосфорнокислый 1-замещенный водный; бычий сывороточный альбумин], натрия хлорид 0,9%; натрия азид менее 0,01%; готовый к использованию – флакон (125 мл); - промывочный раствор, концентрат [натрия хлорид 0,9 %; твин-20 1,25%; натрия азид менее 0,01%]; рН 7,2±0,2 - 1 флакон (50 мл). - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием анти-ТГ, содержащая натрия азид менее 0,1%, – 1 флакон (0,5 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Нуклидбиомед"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115478, Российская Федерация, Каширское шоссе, д.24
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115478, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д.24
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
238340
Адрес
115478, Москва, Каширское шоссе, д. 24
Документы