Г004-00110-00/02630571 | ФСР 2011/12562

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02630571 | ФСР 2011/12562
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12562
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02630571
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения содержания антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови человека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА-АНТИ-ТПО-НБ) по ТУ 9398-006-40310348-2011
- белок А, меченный 125I, готовый для использования – 1 флакон (33 мл); - пробирки полистирольные с иммобилизованным на внутренней поверхности пробирок авидином или стрептавидином, готовые для использования – 100 шт. - биотин-ТПО [раствор биотинилированной тиреопероксидазы] – 2 флакона (по 16,5 мл); - калибровочные пробы на основе буферного раствора с бычьим сывороточным альбумином, аттестованные по международному стандарту анти-ТПО WHO 66/387, содержащие известные количества анти-ТПО: 0; 30; 100; 300; 600 и 1800 МЕ/мл; натрия азид менее 0,01%; натрия хлорид; концентрации анти-ТПО в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, готовые для использования –6 флаконов (по 0,5 мл); - буферный раствор для разведения [натрия хлорид 0,9 %; натрий фосфорнокислый 2-замещенный 2-водный; натрий фосфорнокислый 1-замещенный 1-водный; бычий сывороточный альбумин]; натрия азид менее 0,01%, жидкий препарат, готовый для использования – 1 флакон (100 мл); - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием анти-ТПО, содержащая натрия азид менее 0,01%; лиофилизирована из объема 0,25 мл – 1 флакон; - промывочный раствор, концентрат [натрия хлорид 212,4 г/л; твин-20 1,25%; натрия азид 0,01%]; рН 7,2±0,2 – 1 флакон (50 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Нуклидбиомед"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115478, Российская Федерация, Каширское шоссе, д.24
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115478, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д.24
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
239270
Адрес
115478, Москва, Каширское шоссе, д. 24
Документы