Г004-00110-00/02630574 | ФСР 2011/12561

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02630574 | ФСР 2011/12561
Инстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12561
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02630574
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения содержания общего специфического антигена предстательной железы в сыворотке крови человека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА-ПСА общий-НБ) по ТУ 9398-004-40310348-2011
- моноклональные антитела к ПСА [раствор моноклональных антител к ПСА, меченные 125I], готовые для использования - 1 флакон (17 мл); - пробирки полистирольные с иммобилизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к общему ПСА, готовые для использования - 100 шт.; - калибровочные пробы на основе буферного раствора с бычьим сывороточным альбумином, аттестованные по международному стандарту общего ПСА WHO 96/670, содержащие известные количества ПСА: 0; 1,0; 3,0; 10; 30 и 100 нг/мл; натрия азид, менее 0,01%; натрия хлорид, 0,9%; концентрации общего ПСА в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, готовые для использования - 6 флаконов (флакон, не содержащий общий ПСА - 2,0 мл, остальные флаконы - по 0,5 мл); - контрольная сыворотка на основе буферного раствора с бычьим сывороточным альбумином с известным содержанием общего ПСА, содержащая натрия азид, менее 0,01% - 1 флакон; - промывочный раствор, концентрат [натрий хлористый 212,4 г/л; твин-20 1,25%; натрия азид менее 0,01%]; рН 7,2±0,2 - 1 флакон (21 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Нуклидбиомед"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115478, Российская Федерация, Каширское шоссе, д.24
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115478, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д.24
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
206550
Адрес
115478, Москва, Каширское шоссе, д. 24
Документы