Г004-00110-00/02630573 | ФСР 2011/12559
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02630573 | ФСР 2011/12559
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12559
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02630573
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения содержания свободного специфического антигена предстательной железы в сыворотке крови человека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА-ПСА свободный-НБ) по ТУ 9398-005-40310348-2011
- моноклональные антитела к ПСА, [раствор моноклональных антител к ПСА, меченные 125I], готовые для использования – 1 флакон (17 мл); - пробирки полистирольные с иммобилизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к свободному ПСА, готовые для использования – 100 шт.; - калибровочные пробы на основе буферного раствора с бычьим сывороточным альбумином, аттестованные по международному стандарту свободного ПСА WHO 96/668, содержащие известные количества свободного ПСА: 0; 0,3; 1,0; 3,0; 10 и 30 нг/мл; натрия азид, менее 0,01%; натрия хлорид, 0,9%; концентрации свободного ПСА в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, готовые для использования – 6 флаконов (флакон, не содержащий свободный ПСА – 2,0 мл, остальные флаконы - по 0,5 мл); - контрольная сыворотка на основе буферного раствора с бычьим сывороточным альбумином с известным содержанием свободного ПСА, содержащая натрия азид, менее 0,01% - 1 флакон; - промывочный раствор, концентрат [натрий хлористый, 212,4 г/л; твин-20 1,25%; натрия азид менее 0,01%]; рН 7,2±0,2 - 1 флакон (21 мл).
- моноклональные антитела к ПСА, [раствор моноклональных антител к ПСА, меченные 125I], готовые для использования – 1 флакон (17 мл); - пробирки полистирольные с иммобилизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к свободному ПСА, готовые для использования – 100 шт.; - калибровочные пробы на основе буферного раствора с бычьим сывороточным альбумином, аттестованные по международному стандарту свободного ПСА WHO 96/668, содержащие известные количества свободного ПСА: 0; 0,3; 1,0; 3,0; 10 и 30 нг/мл; натрия азид, менее 0,01%; натрия хлорид, 0,9%; концентрации свободного ПСА в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, готовые для использования – 6 флаконов (флакон, не содержащий свободный ПСА – 2,0 мл, остальные флаконы - по 0,5 мл); - контрольная сыворотка на основе буферного раствора с бычьим сывороточным альбумином с известным содержанием свободного ПСА, содержащая натрия азид, менее 0,01% - 1 флакон; - промывочный раствор, концентрат [натрий хлористый, 212,4 г/л; твин-20 1,25%; натрия азид менее 0,01%]; рН 7,2±0,2 - 1 флакон (21 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Нуклидбиомед"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115478, Российская Федерация, Каширское шоссе, д.24
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115478, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д.24
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100130
Адрес
115478, Москва, Каширское шоссе, д. 24