Г004-00110-00/02630560 | ФСР 2011/12547
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02630560 | ФСР 2011/12547
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.12.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12547
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02630560
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I(0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ I(0), II/p24-ИФА» по ТУ 9398-112-18619450-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):
- планшет-иммуносорбент; - положительная контрольная сыворотка К+(АТ); - положительная контрольная сыворотка К+(АГ); - отрицательная контрольная сыворотка К-; - концентрат конъюгата А-11-кратный концентрат; - концентрат конъюгата В-11-кратный концентрат; - буфер для разведения концентрата конъюгата А; - буфер для разведения концентрата конъюгата В; - раствор субстрата тетраметилбензидина ТМБ; - концентрат отмывочного раствора-21-кратный концентрат; - стоп-реагент; - липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета.
- планшет-иммуносорбент; - положительная контрольная сыворотка К+(АТ); - положительная контрольная сыворотка К+(АГ); - отрицательная контрольная сыворотка К-; - концентрат конъюгата А-11-кратный концентрат; - концентрат конъюгата В-11-кратный концентрат; - буфер для разведения концентрата конъюгата А; - буфер для разведения концентрата конъюгата В; - раствор субстрата тетраметилбензидина ТМБ; - концентрат отмывочного раствора-21-кратный концентрат; - стоп-реагент; - липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105264, Россия, г. Москва, ул. 9-ая парковая, д.48
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, г. Москва, 4-я ул. 8 Марта, д.3, стр.3, пом.2
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110110
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "ХЕМА", 125000, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, 2В
Документы
-