Г004-00110-00/02630234 | ФСР 2011/12535
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02630234 | ФСР 2011/12535
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.12.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12535
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02630234
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови "HBsAg-ИФА" по ТУ 9398-009-18619450-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
- планшет (иммуносорбент) - мышиные моноклональные антитела к HBsAg, сорбированные на внутренней поверхности лунок планшета 96-луночного стрипированного - 1 шт.; - положительная контрольная сыворотка К+ - высокоочищенный рекомбинантный HBsAg до показателя оптической плотности (ОП) в ИФА 3,0±0,5 о.е, в сыворотке крови человека, содержащая бромфеноловый красный 0,02 г; готова к использованию - 1 пробирка или флакон (2,0 мл); - отрицательная контрольная сыворотка К- - сыворотка крови человека, не содержащая HBsAg; содержащая бромфеноловый желтый 0,02 г, готова к использованию - 1 пробирка или флакон (4,0 мл); - концентрат конъюгата - {мышиные моноклональные антитела к HBsAg конъюгированные с пероксидазой хрена}, содержащий бромфеноловый синий; 11-кратный концентрат - 1пробирка или флакон (0,7 мл); - буфер для разведения концентрата конъюгата {натрий хлористый 9,0 г; натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный 1,4 г; натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный 0,8 г; Твин-20 1,0 мл; бычий сывороточный альбумин 3,0 г; рН 7,0-7,2; готов к использованию - 1 флакон (7,0 мл); - раствор субстрата тетраметилбензидина ТМБ - 1 флакон (12 мл); - концентрат отмывочного раствора {натрий хлористый 90 г; Твин-20 10,0 мл; кислота бензойная 0,02 мл}, рН 6,0-6,2; 21-кратный концентрат - 1 флакон (50 мл); - стоп-реагент {кислота серная 5,0%} - 1 флакон (12 мл); - липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета - 2 шт.
- планшет (иммуносорбент) - мышиные моноклональные антитела к HBsAg, сорбированные на внутренней поверхности лунок планшета 96-луночного стрипированного - 1 шт.; - положительная контрольная сыворотка К+ - высокоочищенный рекомбинантный HBsAg до показателя оптической плотности (ОП) в ИФА 3,0±0,5 о.е, в сыворотке крови человека, содержащая бромфеноловый красный 0,02 г; готова к использованию - 1 пробирка или флакон (2,0 мл); - отрицательная контрольная сыворотка К- - сыворотка крови человека, не содержащая HBsAg; содержащая бромфеноловый желтый 0,02 г, готова к использованию - 1 пробирка или флакон (4,0 мл); - концентрат конъюгата - {мышиные моноклональные антитела к HBsAg конъюгированные с пероксидазой хрена}, содержащий бромфеноловый синий; 11-кратный концентрат - 1пробирка или флакон (0,7 мл); - буфер для разведения концентрата конъюгата {натрий хлористый 9,0 г; натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный 1,4 г; натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный 0,8 г; Твин-20 1,0 мл; бычий сывороточный альбумин 3,0 г; рН 7,0-7,2; готов к использованию - 1 флакон (7,0 мл); - раствор субстрата тетраметилбензидина ТМБ - 1 флакон (12 мл); - концентрат отмывочного раствора {натрий хлористый 90 г; Твин-20 10,0 мл; кислота бензойная 0,02 мл}, рН 6,0-6,2; 21-кратный концентрат - 1 флакон (50 мл); - стоп-реагент {кислота серная 5,0%} - 1 флакон (12 мл); - липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, г. Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, г. Москва, 4-я улица Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом. 2
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287290
Адрес
ООО "ХЕМА", 125000, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влд. 2В