Г004-00110-00/02929542 | ФСР 2011/12477
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929542 | ФСР 2011/12477
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12477
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929542
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для локомоторной терапии "СЛТ" по ТУ 9444-001-71328997-2011
I. Исполнение для взрослых пациентов - «СЛТ», в составе: 1. Станина - 1 шт. 2. Основание в виде поддерживающей рамы - 1 шт. 3. Пандус - 1 шт. 4. Регулируемые по высоте и ширине брусья - 1 шт. 5. Съемная скамейка - 1 шт. 6. Электрическая беговая дорожка - 1 шт. 7. Компенсатор веса пациента с режимом вертикализации, в составе: - лебедка с контроллером нагрузки - 1 шт.; - двойной строп с двумя карабинами - 1 шт.; - лямочный предохранительный пояс (по одному каждого типоразмера) - 4 шт. 8. Устройство принудительного передвижения ног, в составе: - рычаги принудительного передвижения ног - 2 шт. (1 комплект); - держатели колена и голеностопного суставов - 2 шт. (1 комплект); - привод рычагов принудительного передвижения ног - 1 шт.; - блок управления приводом рычагов с программным обеспечением - 1 шт.; - модуль пространственного перемещения - 1 шт.; - прижимной модуль - 1 шт.; - эластичная лента с застежкой типа «липучка» - 6 шт. 9. Устройство поддержки нижнего пояса, в составе: - набедренный ремень - 1 шт.; - строп с двумя карабинами - 1 шт. 10. Персональный компьютер - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Исполнение для пациентов детей - «СЛТд», в составе: 1. Станина - 1 шт. 2. Основание в виде поддерживающей рамы - 1 шт. 3. Пандус - 1 шт. 4. Регулируемые по высоте и ширине брусья - 1 шт. 5. Электрическая беговая дорожка - 1 шт. 6. Компенсатор веса пациента с режимом вертикализации, в составе: - лебедка с контроллером нагрузки - 1 шт.; - двойной строп с двумя карабинами - 1 шт.; - лямочный предохранительный пояс (по одному каждого типоразмера) - 4 шт. 7. Устройство принудительного передвижения ног, в составе: - рычаги принудительного передвижения ног - 2 шт. (1 комплект); - держатели колена и голеностопного суставов - 2 шт. (1 комплект); - привод рычагов принудительного передвижения ног - 1 шт.; - блок управления приводом рычагов с программным обеспечением - 1 шт.; - модуль пространственного перемещения - 1 шт.; - прижимной модуль - 1 шт.; - эластичная лента с застежкой типа «липучка» - 6 шт. 8. Устройство поддержки нижнего пояса, в составе: - набедренный ремень - 1 шт.; - строп с двумя карабинами - 1 шт. 9. Персональный компьютер - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
I. Исполнение для взрослых пациентов - «СЛТ», в составе: 1. Станина - 1 шт. 2. Основание в виде поддерживающей рамы - 1 шт. 3. Пандус - 1 шт. 4. Регулируемые по высоте и ширине брусья - 1 шт. 5. Съемная скамейка - 1 шт. 6. Электрическая беговая дорожка - 1 шт. 7. Компенсатор веса пациента с режимом вертикализации, в составе: - лебедка с контроллером нагрузки - 1 шт.; - двойной строп с двумя карабинами - 1 шт.; - лямочный предохранительный пояс (по одному каждого типоразмера) - 4 шт. 8. Устройство принудительного передвижения ног, в составе: - рычаги принудительного передвижения ног - 2 шт. (1 комплект); - держатели колена и голеностопного суставов - 2 шт. (1 комплект); - привод рычагов принудительного передвижения ног - 1 шт.; - блок управления приводом рычагов с программным обеспечением - 1 шт.; - модуль пространственного перемещения - 1 шт.; - прижимной модуль - 1 шт.; - эластичная лента с застежкой типа «липучка» - 6 шт. 9. Устройство поддержки нижнего пояса, в составе: - набедренный ремень - 1 шт.; - строп с двумя карабинами - 1 шт. 10. Персональный компьютер - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Исполнение для пациентов детей - «СЛТд», в составе: 1. Станина - 1 шт. 2. Основание в виде поддерживающей рамы - 1 шт. 3. Пандус - 1 шт. 4. Регулируемые по высоте и ширине брусья - 1 шт. 5. Электрическая беговая дорожка - 1 шт. 6. Компенсатор веса пациента с режимом вертикализации, в составе: - лебедка с контроллером нагрузки - 1 шт.; - двойной строп с двумя карабинами - 1 шт.; - лямочный предохранительный пояс (по одному каждого типоразмера) - 4 шт. 7. Устройство принудительного передвижения ног, в составе: - рычаги принудительного передвижения ног - 2 шт. (1 комплект); - держатели колена и голеностопного суставов - 2 шт. (1 комплект); - привод рычагов принудительного передвижения ног - 1 шт.; - блок управления приводом рычагов с программным обеспечением - 1 шт.; - модуль пространственного перемещения - 1 шт.; - прижимной модуль - 1 шт.; - эластичная лента с застежкой типа «липучка» - 6 шт. 8. Устройство поддержки нижнего пояса, в составе: - набедренный ремень - 1 шт.; - строп с двумя карабинами - 1 шт. 9. Персональный компьютер - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
РООИ "Орбита"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127083, Россия, Москва, Петровско-Разумовская ал., д. 20, к. 6
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127083, Россия, Москва, Петровско-Разумовская ал., д. 20, к. 6
ОКП
944490
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
147370
Адрес
РООИ "Орбита", 119071, Москва, 2-й Донской пр-д, д. 4, стр. 4, эт. 2, помещ. 4, 5
Наименование
Система для локомоторной терапии "СЛТ" по ТУ 9444-001-71328997-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12477
Дата регистрации МИ
08.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2020
Период действия
с 10.08.2020 по 08.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
944490/26.60.13.190
Вид
147370
Файлы
Наименование
Система для локомоторной терапии "СЛТ" по ТУ 9444-001-71328997-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12477
Дата регистрации МИ
08.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.12.2011 по 10.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
202430
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы