Г004-00110-00/02931011 | ФСР 2011/12476
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931011 | ФСР 2011/12476
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12476
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931011
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект изделий для обработки костных тканей со встроенным электродвигателем КОКТ-ЭД-"ДЕОСТ" по ТУ 9437-003-39795719-98
в составе:
- пила ПС - 1 шт.; - дрель ДМ - 1 шт.; - дрель РМ - 1 шт.; - пила ПВ - 1 шт.; - дрель ДК - 1 шт.; - источник питания - 1 шт.; - пила ПС с аккумуляторным питанием - 1 шт.; - пила ПК с аккумуляторным питанием - 1 шт.; - дрель ДМ с аккумуляторным питанием - 1 шт.; - дрель РМ с аккумуляторным питанием - 1 шт.; - дрель ДК с аккумуляторным питанием - 1 шт.; - блок аккумуляторный - 6 шт.; - устройство зарядное - 1 шт.; - педаль для ИП - 1 шт.; - шнур инструмента - 2 шт.; - заглушка к ИП (в разъем «Педаль») - 1 шт.; - полотно сагиттальное - 6 шт.; - полотно линейное - 3 шт.; - ключ 14 мм - 1 шт.; - патрон кулачковый - 2 шт.; - патрон автоматический, для спиц - 2 шт.; - патрон цанговый - 4 шт.; - патрон переходник - 5 шт.; - кейс (Футляр) - 3 шт.
в составе:
- пила ПС - 1 шт.; - дрель ДМ - 1 шт.; - дрель РМ - 1 шт.; - пила ПВ - 1 шт.; - дрель ДК - 1 шт.; - источник питания - 1 шт.; - пила ПС с аккумуляторным питанием - 1 шт.; - пила ПК с аккумуляторным питанием - 1 шт.; - дрель ДМ с аккумуляторным питанием - 1 шт.; - дрель РМ с аккумуляторным питанием - 1 шт.; - дрель ДК с аккумуляторным питанием - 1 шт.; - блок аккумуляторный - 6 шт.; - устройство зарядное - 1 шт.; - педаль для ИП - 1 шт.; - шнур инструмента - 2 шт.; - заглушка к ИП (в разъем «Педаль») - 1 шт.; - полотно сагиттальное - 6 шт.; - полотно линейное - 3 шт.; - ключ 14 мм - 1 шт.; - патрон кулачковый - 2 шт.; - патрон автоматический, для спиц - 2 шт.; - патрон цанговый - 4 шт.; - патрон переходник - 5 шт.; - кейс (Футляр) - 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЗДОРОВЬЕ +"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ СТРОИТЕЛЕЙ, Д. 8/1, ПОМЕЩ. 20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ СТРОИТЕЛЕЙ, Д. 8/1, ПОМЕЩ. 20
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Комплект изделий для обработки костных тканей со встроенным электродвигателем КОКТЭД-«ДЕОСТ» (далее - комплект) предназначен для проведения хирургических операций на костной и хрящевой тканях организма человека. Служит для ускорения выполнения манипуляций, а также повышения точности действий хирурга за счет применения механизированных инструментов. Основные функции комплекта инструментов: проведение спиц и стержней при установке аппаратов внешней фиксации; сверление отверстий, пиление костной ткани при установке накостных и интрамедуллярных металлофиксаторов; сверление, пиление костной ткани, обработка хрящевой ткани при операциях эндопротезирования крупных суставов скелета человека, с применением сетевого и аккумуляторного электропитания инструментов. Операцию должен выполнять врач, изучивший соответствующие методы и операционные техники, а также с положениями данного паспорта на изделие. За выбор операционной техники, соответствующей данному пациенту, отвечает врач.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126410
Адрес
Suzhou AND Science & Technology Development Corp., No. 2, Ansheng Road Hexing, Jinfeng Town Zhangjiagang City, 215625 Jiangsu, China; ООО "ЗДОРОВЬЕ +", 142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г. ПУЩИНО, УЛ СТРОИТЕЛЕЙ, Д. 8/1
Наименование
Комплект изделий для обработки костных тканей со встроенным электродвигателем КОКТ-ЭД-"ДЕОСТ" по ТУ 9437-003-39795719-98
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12476
Дата регистрации МИ
04.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931011
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2022
Период действия
с 09.08.2022 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
943720/32.50.13.190
Вид
126410
Наименование
Комплект изделий для обработки костных тканей со встроенным электродвигателем КОКТ-ЭД-"ДЕОСТ" по ТУ 9437-003-39795719-98
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12476
Дата регистрации МИ
04.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2019
Период действия
с 13.08.2019 по 09.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
943720/32.50.13.190
Вид
126410; 256260
Наименование
Комплект изделий для обработки костных тканей со встроенным электродвигателем КОКТ-ЭД-"ДЕОСТ".
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 022б1998/4394-06
Дата регистрации МИ
04.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
04.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.12.2006 по 08.12.2011
Код ОКП/ОКПД2
943720
Вид
126410
Наименование
Комплект изделий для обработки костных тканей со встроенным электродвигателем КОКТ-ЭД-"ДЕОСТ" по ТУ 9437-003-39795719-98 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12476
Дата регистрации МИ
04.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 08.12.2011 по 13.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
943720
Вид
126410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы