ФСР 2011/12472
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 12.12.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12472
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для типирования антигенов тромбоцитов человека НРА-1,-2,-3,-4,-5,-15 методом ПЦР в режиме реального времени (ТромбоГенТест) по ТУ 9398-007-01966456-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
Комплект для выделения ДНК из цельной крови или лейкослоя, включающий реагенты гемолитик и цитолизин: - реагент для удаления эритроцитов осмотическим лизисом (Гемолитик) - 1 флакон 45 мл; - реагент для высвобождения геномной ДНК из осадка лейкоцитов (Цитолизин) - 1 флакон 4 мл; Комплект реагентов для проведения ПЦР в реальном времени, включающий амплификационные реагенты аНР1-15, аНР2-5, аНР3-4 и буфер с ферментом АБТ: - буфер с ферментом Taq-полимеразой (АБТ) - 4 пробирки по 1150 мкл; - амплификационный реагент для определения форм антигенов тромбоцитов НРА-1 и НРА-15 (аНР1-15) - 1 пробирка 530 мкл; - амплификационный реагент для определения форм антигенов тромбоцитов НРА-2 и НРА-5 (аНР2-5) - 1 пробирка 530 мкл; - амплификационный реагент для определения форм антигенов тромбоцитов НРА-3 и НРА-4 (аНР3-4) - 1 пробирка 530 мкл.
Комплект для выделения ДНК из цельной крови или лейкослоя, включающий реагенты гемолитик и цитолизин: - реагент для удаления эритроцитов осмотическим лизисом (Гемолитик) - 1 флакон 45 мл; - реагент для высвобождения геномной ДНК из осадка лейкоцитов (Цитолизин) - 1 флакон 4 мл; Комплект реагентов для проведения ПЦР в реальном времени, включающий амплификационные реагенты аНР1-15, аНР2-5, аНР3-4 и буфер с ферментом АБТ: - буфер с ферментом Taq-полимеразой (АБТ) - 4 пробирки по 1150 мкл; - амплификационный реагент для определения форм антигенов тромбоцитов НРА-1 и НРА-15 (аНР1-15) - 1 пробирка 530 мкл; - амплификационный реагент для определения форм антигенов тромбоцитов НРА-2 и НРА-5 (аНР2-5) - 1 пробирка 530 мкл; - амплификационный реагент для определения форм антигенов тромбоцитов НРА-3 и НРА-4 (аНР3-4) - 1 пробирка 530 мкл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Федеральное государственное учреждение "Российский научно-исследовательский институт гематологии и трансфузиологии" Федерального медико-биологического агентства
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
193024, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, ул. 2-я Советская, д. 16
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
191024, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. 2-я Советская, д. 16
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198280
Адрес
-
Документы
-