Г004-00110-00/02919438 | ФСР 2011/12466
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919438 | ФСР 2011/12466
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.03.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12466
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919438
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.03.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов тест-система иммуноферментная для определения иммуноглобулинов класса G к циклическим цитруллинированным пептидам «АЦЦП-ИФА-IgG» по ТУ 9398-004-71391004-2011
в составе: 1. Иммуносорбент (1 планшет 12х8 лунок) - 1 шт. 2. «К+» образец контрольный положительный - 1 флакон. 3. «К-» образец контрольный отрицательный - 1 флакон. 4. Набор калибровочных образцов: - калибратор 1 (0 Ед/мл) - 1 мл; - калибратор 2 (5 Ед/мл) - 1 мл; - калибратор 3 (20 Ед/мл) - 1 мл; - калибратор 4 (100 Ед/мл) - 1 мл; - калибратор 5 (200 Ед/мл) - 1 мл. 5. ТМБ, "Сигма" (США) - 1 флакон. 6. ФСБ-Т - 1 флакон. 7. РК - 1 флакон. 8. БИС - 2 флакона. 9. Стоп-реагент - 1 шт. 10. Пленка для инкубации планшетов - 1 шт. 11. Емкости для жидких компонентов - 2 шт.
в составе: 1. Иммуносорбент (1 планшет 12х8 лунок) - 1 шт. 2. «К+» образец контрольный положительный - 1 флакон. 3. «К-» образец контрольный отрицательный - 1 флакон. 4. Набор калибровочных образцов: - калибратор 1 (0 Ед/мл) - 1 мл; - калибратор 2 (5 Ед/мл) - 1 мл; - калибратор 3 (20 Ед/мл) - 1 мл; - калибратор 4 (100 Ед/мл) - 1 мл; - калибратор 5 (200 Ед/мл) - 1 мл. 5. ТМБ, "Сигма" (США) - 1 флакон. 6. ФСБ-Т - 1 флакон. 7. РК - 1 флакон. 8. БИС - 2 флакона. 9. Стоп-реагент - 1 шт. 10. Пленка для инкубации планшетов - 1 шт. 11. Емкости для жидких компонентов - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Омникс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. реки Карповки, дом 5, корп. 22, Литер. А, пом. 15-Н/З
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. реки Карповки, дом 5, корп. 22, Литер. А, пом. 15-Н/З
ОКП
939816
ОКПД2
20.59.52.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
180440
Адрес
ООО "Омникс", Россия,
197376, Санкт-Петербург, наб. реки Карповки, д. 5, корп. 22, литер А, пом. 15-Н/3
Документы
Наименование
Набор реагентов тест-система иммуноферментная для определения иммуноглобулинов класса G к циклическим цитруллинированным пептидам «АЦЦП-ИФА-IgG» по ТУ 9398-004-71391004-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12466
Дата регистрации МИ
08.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.12.2011 по 26.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
180440
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы