ФСР 2011/12427

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/12427
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.12.2011 по 26.09.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12427
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Модуль медицинский климатизированный универсальный (чистое помещение) "СмартМ" по ТУ 9452-001-68859998-2011 в составе (см.приложение на 2 листах):
1. Герметичные стеновые панели из полированной нержавеющей стали, с внутренним тепло-шумо-изоляционным слоем по проекту. 2. Герметичные стеновые панели из оцинкованной стали с антибактериальным полимерным покрытием, внутренним тепло-шумо-изоляционным слоем по проекту. 3. Герметичные стеновые панели из ламината высокого давления (HPL), с внутренним тепло-шумо-изоляционным слоем по проекту. 4. Герметичные панели подвесного кассетного потолка из полированной нержавеющей стали для чистых помещений по проекту. 5. Герметичные панели подвесного кассетного потолка из оцинкованной стали с антибактериальным полимерным покрытием для чистых помещений по проекту. 6. Герметичные панели подвесного кассетного потолка из ламината высокого давления (HPL) для чистых помещений по проекту. 7. Система несущих элементов из оцинкованной стали и (или) алюминия для монтажа стеновых панелей чистых помещений и подвеса герметичного потолка, включая угловые согласующие элементы пола, стен и потолка в комплекте с крепёжным материалом. 8. Двери медицинские однопольные, двупольные, распашные, качающиеся, откатные, с автоматическим или ручным приводом, с рентген защитой и без неё, в том числе люки шлюзов для перемещения материалов в стерильной зоне. 9. Смотровые проёмы (дверные и панельные) и внутренние перегородки из закалённого противоударного стекла со встроенными жалюзи с электроприводом и без них, с рентген защитой и без неё по проекту. 10. Система регулируемых по высоте полов токопроводящих и антистатических для чистых помещений в комплектации: ПВХ покрытие в комплекте со сварочным шнуром; медная лента, самовыравнивающая масса, грунтовка, ремонтный материал. 11. Система из нержавеющей стали или композитных материалов (медицинские мойки), в комплекте со специальной сантехнической арматурой, фильтрами воды и дозаторами дезсредств, с регуляторами температуры и потока подаваемой воды, автоматическими или механическими, со стеновыми зеркалами и без них. 12. Светильники бестеневые, галогеновые или светодиодные в комплекте с несущими элементами крепления, материалы для электропроводки. 13. Электроарматура. 14. Элементы, медицинского газоснабжения (быстросъёмные и слаботочные разъёмы, встраиваемые в стеновые панели по проекту). 15. Консоли жизнеобеспечения, потолочные или настенные, навесные или встроенные, для размещения лечебно-диагностической аппаратуры и информационных рабочих станций-терминалов, подачи медгазов и электропитания, размещения элементов слаботочных сетей, в комплекте с несущими элементами крепления на ограждающих конструкциях. 16. Комплект герметизирующего материала для сочленений ограждающих конструкций чистых помещений, одноразовый и съёмный. 17. Блок подачи асептического воздуха: - установка медицинского кондиционирования с устройством увлажнения с пароувлажнителем и парораспределителем, системой автоматики, датчиками, электроприводами, дистанционными пультами управления, шкафом управления, электрокабелями, материалами для электропроводки, материалами крепежными и монтажными; - воздухораспределитель ламинарного потока воздуха с/и без рециркуляционных блоков, с датчиками давления, электрокабелями, каналами для электрокабелей, материалами для электропроводки, крепежа, монтажа, антибактериальным изоляционным материалом, воздуховодами. 18. Элементы сетевые системы подачи стерильного воздуха: воздухораспределительные терминалы с фильтром Н14, решетки-сепараторы, шумоглушители, диффузоры, регуляторы потока стерильного воздуха и воздушные заслонки-клапаны, противопожарные клапаны. 19. Доводчики для поддержания температурно-влажностного режима: электрические или водяные с электрокабелями, каналами для электрокабелей, материалами крепежными и монтажными.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Смартстрой"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119019, Россия, г. Москва, ул. Знаменка, д.15, пом.15, ком.30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119019, Россия, г. Москва, ул. Знаменка, д.15, пом.15, ком.30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Смартстрой"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119019, Россия, г. Москва, ул. Знаменка, д.15, пом.15, ком.30
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119019, Россия, г. Москва, ул. Знаменка, д.15, пом.15, ком.30
ОКП
945250
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Модуль медицинский климатизированный универсальный (чистое помещение) "СмартМ" по ТУ 9452-001-68859998-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12427
Дата регистрации МИ
19.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916627
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2016
Период действия
с 26.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
335650
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы