ФСР 2011/12391
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/12391
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.11.2011 по 08.07.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12391
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека («ТоксоИФА-IgG-авидность») по ТУ 9398-224-98539446-2010 в составе (см.приложение на 1 листе):
- отрицательная контрольная проба (К¯) - 1 флакон; - низкоавидная контрольная проба (НКП) - 1 флакон; - высокоавидная контрольная проба (ВКП) - 1 флакон; - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов - 1 упаковка; - конъюгат анти-IgG-пероксидаза (далее конъюгат) - 1 флакон; - водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки и плазмы крови - 1 флакон; - физиологический водно-солевой раствор - 1 флакон; - диссоциирующий водно-солевой раствор - 1 флакон; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона; - раствор тетраметилбензидина (далее раствор ТМБ) - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон.
- отрицательная контрольная проба (К¯) - 1 флакон; - низкоавидная контрольная проба (НКП) - 1 флакон; - высокоавидная контрольная проба (ВКП) - 1 флакон; - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов - 1 упаковка; - конъюгат анти-IgG-пероксидаза (далее конъюгат) - 1 флакон; - водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки и плазмы крови - 1 флакон; - физиологический водно-солевой раствор - 1 флакон; - диссоциирующий водно-солевой раствор - 1 флакон; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона; - раствор тетраметилбензидина (далее раствор ТМБ) - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323300
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека "ТоксоплазмаИФА-IgG-авидность" по ТУ 9398-224-98539446-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12391
Дата регистрации МИ
28.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2014
Период действия
с 27.02.2014 по 01.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
323300
Файлы
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека "ТоксоплазмаИФА-IgG-авидность" по ТУ 9398-224-98539446-2010
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12391
Дата регистрации МИ
28.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922163
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2020
Период действия
с 01.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
323300
Файлы
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека («ТоксоИФА-IgG-авидность») по ТУ 9398-224-98539446-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12391
Дата регистрации МИ
28.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.07.2013
Период действия
с 08.07.2013 по 27.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы