Г004-00110-00/03181744 | ФСР 2011/12355
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03181744 | ФСР 2011/12355
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.09.2025 по 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12355
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03181744
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Подгузники для больных, страдающих недержанием Somfort® по ГОСТ Р 55082-2012
Подгузники для больных, страдающих недержанием Somfort ® по ГОСТ Р 55082-2012 следующих исполнений:
- Подгузники для больных, страдающих недержанием Somfort ® Slip Original (Medium, Large).
Подгузники для больных, страдающих недержанием Somfort ® по ГОСТ Р 55082-2012 следующих исполнений:
- Подгузники для больных, страдающих недержанием Somfort ® Slip Original (Medium, Large).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭВОКОМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, УЛ. КРЖИЖАНОВСКОГО, Д.14, К.3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, УЛ. КРЖИЖАНОВСКОГО, Д.14, К.3
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.149
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделия предназначены для использования при средней
и/или тяжелой степенях недержания для впитывания и удержания мочи человека, как продукт санитарно-гигиенического и медицинского назначения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
280360
Адрес
ООО "ЭВОКОМ", Филиал ООО "ЭвоКом" в г. Венёве, Россия, 301320, Тульская область, р-н Венёвский, г. Венёв, ш. Тульское, стр. 1
Наименование
Подгузники для больных, страдающих недержанием Somfort® по ГОСТ Р 55082-2012
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12355
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941517
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2026
Период действия
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.149
Вид
-
Наименование
Подгузники для больных, страдающих недержанием ТЕНА по ГОСТ Р 55082-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12355
Дата регистрации МИ
23.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2025
Период действия
с 23.01.2025 по 12.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.50.149
Вид
280360
Наименование
Подгузники для больных, страдающих недержанием TENA® по ГОСТ Р 55082-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12355
Дата регистрации МИ
23.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2024
Период действия
с 17.04.2024 по 23.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.50.149
Вид
280360
Наименование
Подгузники для больных, страдающих недержанием TENA® по ГОСТ Р 55082-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12355
Дата регистрации МИ
23.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.03.2023
Период действия
с 03.03.2023 по 17.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.50.149
Вид
-
Наименование
Подгузники для больных, страдающих недержанием TENA® по ГОСТ Р 55082-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12355
Дата регистрации МИ
23.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2019
Период действия
с 01.04.2019 по 03.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.50.190
Вид
280360
Наименование
Подгузники для больных, страдающих недержанием TENA® по ГОСТ Р 55082-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12355
Дата регистрации МИ
23.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2017
Период действия
с 03.04.2017 по 01.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
280360
Наименование
Подгузники для больных, страдающих недержанием TENA по ТУ 9398-001-61843333-2011 следующих исполнений (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12355
Дата регистрации МИ
23.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.08.2012
Период действия
с 22.08.2012 по 03.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
280360
Наименование
Подгузники для больных, страдающих недержанием TENA по ТУ 9398-001-61843333-2011 в следующих исполнениях (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12355
Дата регистрации МИ
23.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.11.2011 по 22.08.2012
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2023
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2024
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.09.2025
Описание
изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы