Г004-00110-00/02928795 | ФСР 2011/12333

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928795 | ФСР 2011/12333
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12333
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928795
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.12.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов "Си Айрлайд", стерильные и нестерильные по ТУ 9398-008-13429727-2011
в следующих исполнениях: I. Комплект акушерский, из нетканых материалов, одноразовый стерильный: 1. Рубашка для роженицы - 1 шт.; 2. Бахилы хирургические высокие (низкие) - 1 пара; 3. Шапочка «Шарлота» или «Колпак» - 1 шт.; 4. Пеленка впитывающая, в т.ч. ламинированная - 1 шт.; 5. Маска медицинская - 1 шт.; 6. Простыня - 1 шт.; 7. Прокладка впитывающая (послеродовая) - 1 шт.; 8. Простыня с бумажным покрытием - 1 шт.; 9. Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее) - 1 шт.; 10. Простыня операционная с липким краем - 1 шт.; 11. Фартук хирургический ламинированный - 1 шт.; 12. Салфетка впитывающая - 1 шт. II. Комплект для кесарева сечения, из нетканых материалов, одноразовый стерильный: 1. Простыня операционная с отверстием и сборным карманом - 1 шт.; 2. Простыня - 1 шт.; 3. Пеленка впитывающая, в т.ч. ламинированная - 1 шт.; 4. Бахилы хирургические высокие (низкие) - 1 пара; 5. Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее) - 1 шт.; 6. Шапочка «Колпак» - 1 шт.; 7. Маска медицинская - 1 шт.; 8. Салфетка впитывающая - 1 шт.; 9. Чехол для инструментального стола 1- шт. III. Комплект одежды для роженицы, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный: 1. Рубашка для роженицы - 1 шт.; 2. Бахилы хирургические высокие (низкие) - 1 пара.; 3. Шапочка «Шарлота» - 1 шт.; 4. Простыня - 1 шт. IV. Комплект для пациента, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный: 1. Салфетка впитывающая - 1 шт.; 2. Пеленка впитывающая, в т.ч. ламинированная - 1 шт.; 3. Рубашка для пациента - 1 шт.; 4. Шапочка «Шапочка с завязками» - 1 шт. V. Комплект общехирургический, из нетканых материалов, одноразовый стерильный: 1. Простыня - 1 шт.; 2. Пеленка впитывающая, в т.ч. ламинированная - 1 шт.; 3. Чехол на эндоскопическое оборудование - 1 шт.; 4. Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее) - 1 шт.; 5. Бахилы хирургические высокие (низкие) 1 пара; 6. Маска медицинская - 1 шт.; 7. Шапочка «Шарлота» или «Колпак», «Берета» - 1 шт.; 8. Салфетка впитывающая - 1 шт.; 9. Простыня операционная с липким краем - 1 шт.; 10. Чехол для инструментального стола - 1 шт.; 11. Лента с адгезивным слоем - 1 шт. VI. Комплект белья хирургический для лапароскопии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный: 1. Простыня операционная с отверстием, липким краем и встроенным покрытием для ног - 1 шт.; 2. Простыня - 1 шт.; 3. Чехол на эндоскопическое оборудование - 1 шт. VII. Комплект белья хирургический для лапаротомии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный: 1. Простыня операционная с отверстием и липким краем - 1 шт.; 2. Простыня - 1 шт.; 3. Простыня операционная с липким краем - 1 шт.; 4. Салфетка впитывающая - 1 шт. VIII. Комплект хирургический для артроскопии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный: 1. Простыня - 1 шт.; 2. Чехол на эндоскопическое оборудование - 1 шт.; 3. Чехол для инструментального стола - 1 шт.; 4. Бахилы хирургические «Носок/чулок» 1 пара; 5. Салфетка хирургическая - 1 шт.; 6. Пеленка впитывающая, в т.ч. ламинированная - 1 шт.; 7. Простыня операционная с эластичным отверстием - 1 шт.; 8. Лента с адгезивным слоем - 1 шт. IX. Комплект белья для покрытия инструментального стола, из нетканых материалов, одноразовый стерильный: 1. Чехол для инструментального стола - 1 шт.; 2. Карман-приемник с липким краем - 1 шт.; 3. Лента с адгезивным слоем - 1 шт. X. Комплект хирургический для цистоскопии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный: 1. Бахилы хирургические «Легинсы» - 1 пара; 2. Простыня операционная с отверстием и сборным карманом - 1 шт.; 3. Простыня - 1 шт. XI. Комплект хирургический для трансуретральной резекции (ТУР), из нетканых материалов, одноразовый стерильный: 1. Простыня операционная с отверстием и сборным карманом - 1 шт.; 2. Бахилы хирургические «Легинсы» - 1 шт.; 3. Простыня - 1 шт.; 4. Простыня операционная с отверстием, липким краем и встроенными покрытиями для ног - 1 шт. XII. Комплект белья постельного (медицинский), из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный: 1. Простыня - 1 шт.; 2. Наволочка - 1 шт.; 3. Пододеяльник - 1 шт.; 4. Наматрасник - 1 шт. XIII. Комплект хирургический для эндопротезирования тазобедренного сустава, из нетканых материалов, одноразовый стерильный: 1. Чехол для инструментального стола - 1 шт.; 2. Простыня - 1 шт.; 3. Простыня операционная с липким краем - 1 шт.; 4. Салфетка впитывающая - 1 шт.; 5. Лента с адгезивным слоем - 1 шт.; 6. Бахилы хирургические «Носок/чулок» - 1 пара; 7. Простыня операционная с вырезом и липким краем - 1 шт. XIV. Комплект одежды для ВИЧ-инфицированных, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный: 1. Брюки хирургические - 1 шт.; 2. Куртка хирургическая - 1 шт.; 3. Шапочка «Шлем» - 1 шт.; 4. Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее) - 1 шт.; 5. Маска медицинская - 1 шт.; 6. Перчатки - 1 шт.; 7. Бахилы хирургические высокие - 1 пара; 8. Нарукавники хирургические - 1 пара; 9. Фартук хирургический ламинированный - 1 шт. XV. Комплект хирургический для гинекологических операций, из нетканых материалов, одноразовый стерильный: 1. Пеленка впитывающая, в т.ч. ламинированная - 1 шт.; 2. Простыня - 1 шт.; 3. Лента с адгезивным слоем - 1 шт.; 4. Простыня операционная с липким краем - 1 шт.; 5. Простыня операционная с отверстием и липким краем - 1 шт.; 6. Бахилы хирургические «Легинсы» - 1 пара. XVI. Комплект хирургический для офтальмологических операций, из нетканых материалов, одноразовый стерильный: 1. Простыня - 1 шт.; 2. Салфетка хирургическая - 1 шт.; 3. Маска медицинская - 1 шт.; 4. Бахилы хирургические «Легинсы» 1 - пара; 5. Шапочка «Берет» - 1 шт.; 6. Простыня операционная с отверстием и сборным карманом - 1 шт. XVII. Комплект одежды врача-инфекциониста, защитный, специально для работы с возбудителями 1-2 гр. патогенности в закрытом помещении, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный: 1. Брюки хирургические - 1 шт.; 2. Куртка хирургическая - 1 шт.; 3. Шапочка «Шлем» - 1 шт.; 4. Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее) - 1 шт.; 5. Перчатки 1 - пара; 6. Бахилы хирургические высокие - 1 пара; 7. Нарукавники хирургические - 1 пара; 8. Фартук хирургический ламинированный - 1 шт.; 9. Салфетка впитывающая - 1 шт. XVIII. Комплект белья нейрохирургического для полушарных операций, из нетканых материалов, одноразовый стерильный: 1. Простыня - 1 шт.; 2. Простыня операционная с вырезом и липким краем - 1 шт.; 3. Простыня операционная с липким краем - 1 шт.; 4. Карман-приемник с липким краем - 1 шт.; 5. Чехол на оборудование (дефибриллятор) - 1 шт.; 6. Салфетка впитывающая - 1 шт. XIX. Комплект белья нейрохирургического для операции в области позвоночника, из нетканых материалов, одноразовый стерильный: 1. Простыня операционная с липким краем - 1 шт.; 2. Простыня операционная с отверстием и сборным карманом - 1 шт.; 3. Простыня - 1 шт.; 4. Салфетка впитывающая - 1 шт. XX. Комплект белья хирургический для малоинвазивных операций, из нетканых материалов, одноразовый стерильный: 1. Простыня операционная с отверстием и липким краем - 1 шт.; 2. Простыня операционная с липким краем - 1 шт.; 3. Простыня - 1 шт. XXI. Комплект белья хирургический для операции на шее, из нетканых материалов, одноразовый стерильный: 1. Чехол для инструментального стола - 1 шт.; 2. Простыня - 1 шт.; 3. Простыня операционная с отверстием и липким краем - 1 шт. XXII. Комплект хирургический для фертилоскопии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный: 1. Бахилы хирургические «Легинсы» - 1 пара; 2. Простыня - 1 шт.; 3. Простыня операционная с отверстием и липким краем - 1 шт.; 4. Салфетка впитывающая - 1 шт.; 5. Лента с адгезивным слоем - 1 шт.; 6. Пеленка впитывающая, в т.ч. ламинированная - 1 шт.; 7. Чехол на эндоскопическое оборудование - 1 шт. XXIII. Комплект белья хирургический для кардиоваскулярных операций, из нетканых материалов, одноразовый стерильный: 1. Чехол для инструментального стола - 1 шт.; 2. Салфетка впитывающая - 1 шт.; 3. Простыня операционная с отверстием, боковыми карманами и липким краем - 1 шт.; 4. Бахилы хирургические высокие - 1 пара; 5. Лента с адгезивным слоем - 1 шт.; 6. Простыня операционная с вырезом и липким краем - 1 шт.; 7. Простыня - 1 шт.; 8. Простыня операционная с липким краем - 1 шт. XXIV. Комплект белья хирургический для ангиографии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный: 1. Простыня - 1 шт.; 2. Простыня операционная с отверстием и липким краем - 1 шт.; 3. Салфетка впитывающая - 1 шт.; 4. Чехол для инструментального стола - 1 шт.; 5. Чехол на оборудование (дефибриллятор) - 1 шт.; 6. Чехол на эндоскопическое оборудование - 1 шт.; 7. Тампон - 1 шт. XXV. Комплект белья хирургический для операции на конечностях, из нетканых материалов, одноразовый стерильный: 1. Простыня операционная с эластичным отверстием - 1 шт.; 2. Простыня - 1 шт.; 3. Бахилы хирургические «Легинсы» 1 - пара; 4. Лента с адгезивным слоем - 1 шт.; 5. Салфетка впитывающая - 1 шт.; 6. Чехол для инструментального стола - 1 шт.; 7. Салфетка хирургическая - 1 шт. XXVI. Комплект для стоматологических процедур, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный: 1. Простыня - 1 шт.; 2. Салфетка впитывающая - 1 шт.; 3. Маска медицинская - 1 шт. XXVII. Комплект для проктологии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный: 1. Трусы для процедур (с отверстием или без) - 1 шт.; 2. Салфетка хирургическая - 1 шт.; 3. Простыня - 1 шт.; 4. Пеленка впитывающая, в т.ч. ламинированная - 1 шт.; 5. Шапочка «Шарлотта» - 1 шт.; 6. Бахилы хирургические высокие (низкие) - 1 пара; 7. Халат процедурный - 1 шт. XXVIII. Комплект одежды посетителей, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный: 1. Халат накидка для посетителей - 1 шт.; 2. Шапочка «Шарлотта» - 1 шт.; 3. Бахилы хирургические высокие (низкие) - 1 пара. XXIX. Комплект паталогоанатомический, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный: 1. Перчатки - 1 пара; 2. Маска медицинская - 1 шт.; 3. Фартук хирургический ламинированный - 1 шт.; 4. Мешок патологоанатомический - 1 шт.; 5. Нарукавники хирургические - 1 пара. XXX. Комплект для косметологии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный: 1. Брюки для косметологии - 1 шт.; 2. Простыня - 1 шт.; 3. Шапочка «Шарлотта» - 1 шт.; 4. Салфетка впитывающая - 1 шт. XXXI. Комплект одежды защитный, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный: 1. Комбинезон - 1 шт.; 2. Шапочка «Шлем» - 1 шт.; 3. Респиратор - 1 шт.; 4. Перчатки - 1 пара; 5. Бахилы хирургические высокие - 1 пара; 6. Салфетка впитывающая - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПрофМедика"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
456591, Россия, Челябинская область, Еманжелинский район, Зауральский, ул. Труда, д. 1а, к. 3, офис 141
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
456591, Россия, Челябинская область, Еманжелинский район, Зауральский, ул. Труда, д. 1а, к. 3, офис 141
ОКП
939800
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
268070
321950
Адрес
ООО "ПрофМедика", 456591, Челябинская область, Еманжелинский район, Зауральский, ул. Труда, д. 1а
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов "Си Айрлайд", стерильные и нестерильные по ТУ 9398-008-13429727-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12333
Дата регистрации МИ
28.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2017
Период действия
с 20.07.2017 по 30.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
268070; 321950
Наименование
Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов «Си Айрлайд», стерильные и нестерильные по ТУ 9398-008-13429727-2011 в следующих исполнениях (см.приложение на 8 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12333
Дата регистрации МИ
28.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.11.2011 по 20.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
268070; 321950
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы