Г004-00110-00/02630206 | ФСР 2011/12326
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02630206 | ФСР 2011/12326
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12326
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02630206
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс ультразвуковой диагностический «УЗИ-«ПРОТОН» по ТУ 9442-002-81267127-2011 в следующих исполнениях (см.приложение на 5 листах):
«УЗИ-ПРОТОН-30» портативный Базовый блок: - сканер ультразвуковой диагностический портативный, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. Принадлежности: - датчики с фазированной электронной решеткой: PA230E, PA121E , PA122E , PA023E, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчики конвексные с электронной решеткой: СА421, СА621, СА133, внутриполостной ЕС123, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчики линейные с электронной решеткой: LA424, LA522, LA523, LA532, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик конвексный с центральной биопсией САВ 411, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик интраоперационный IOE323, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик лапароскопический LP323, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик допплеровский PW/CW 2,0/2,5 МГц, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик допплеровский PW/CW 5,0 МГц, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - насадки биопсийные: ABS123, ABS421, ABS523, ABS621, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - ножной переключатель, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - рулонный цифровой принтер черно- белой печати SONY UP-D 897, производства фирмы Sony Corporation, Япония. - рулонный видеопринтер черно-белой печати SONY UP-D 897 МD, производства фирмы Sony Corporation, Япония. - цветной термосублимационный цифровой принтер SONY UP-D 25MD, производства фирмы Sony Corporation, Япония. - комплекс программно-аппаратный для получения и обработки ультразвуковых медицинских изображений «БИРЮЗА-У/01», производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия. - тележка госпитальная, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - тележка складная, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - сумка для переноски прибора, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - кабель ЭКГ, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - персональная электронно-вычислительная машина «ТРЕЙД -ИНФОРМ», производства ООО НИИЦ «ТРЕЙД - ИНФОРМ», Россия. - монитор, не менее 21" LCD+DVI, производства фирмы NEC, «NPG Display L.t.d. Taiwan Branch», Китай. «УЗИ-ПРОТОН-40» Базовый блок: - аппарат ультразвуковой диагностический, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - тележка, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. Принадлежности: - датчики с фазированной электронной решеткой: PA230E, PA240E, PA121E , PA122E, PA023E, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчики конвексные с электронной решеткой: СА431, СА531, СА631, СА123, внутриполостной ЕС1123, внутриполостной ЕС123, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчики линейные с электронной решеткой: LA332, LA424, LA522, LA523, LA523Е, LA532, LA923, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик чрезпищеводный электронный фазированный ТЕЕ022, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик чрезпищеводный электронный фазированный ТЕЕ122, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик интраоперационный IOE323, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик лапароскопический LP323, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик линейный для 4D BL533, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик конвексный для 4D BC431B, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик трансректальный TRT33, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик допплеровский PW/CW - 2,0/2,5 МГц, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик допплеровский PW/CW - 5,0 МГц, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - насадки биопсийные: ABS123, ABS523, ABS621, ABS33A , ABS23B, DSB421/431, DSB621/631, DSB523, DSB435, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - рулонный цифровой принтер черно- белой печати SONY UP-D 897, производства фирмы Sony Corporation, Япония. - рулонный видеопринтер черно-белой печати SONY UP-D 897 МD, производства фирмы Sony Corporation, Япония. - цветной термосублимационный цифровой принтер SONY UP-D 25MD, производства фирмы Sony Corporation, Япония. - комплекс программно-аппаратный для получения и обработки ультразвуковых медицинских изображений «БИРЮЗА-У/02», производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия. - персональная электронно-вычислительная машина «ТРЕЙД -ИНФОРМ», производства ООО НИИЦ «ТРЕЙД - ИНФОРМ», Россия. - монитор, не менее 21" LCD+DVI, производства фирмы NEC,«NPG Display L.t.d. Taiwan Branch», Китай. «УЗИ-ПРОТОН-50» Базовый блок: - сканер ультразвуковой диагностический, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - тележка, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. Принадлежности: - датчики с фазированной электронной решеткой: PA230E, PA121E, PA122E , PA023E, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчики конвексные с электронной решеткой: СА421, СА621, СА133, СА430, СА431, СА123, внутриполостной ЕС123, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчики линейные с электронной решеткой: LA424, LA522, LA523, LA532, LA533, LA435, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - трансректальные датчики: TRT23, TRT33, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчики для трехмерной реконструкции в реальном времени: BС431, BС432, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик конвексный с центральной биопсией САВ 411, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик интраоперационный IOE323, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик лапароскопический LP323, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - допплеровский датчик PW/CW - 2,0/2,5 МГц, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - допплеровский датчик PW/CW - 5,0 МГц, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - насадки биопсийные: ABS123, ABS523, ABS621, ABS421 , ABS15, ABS424, ABS133, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - ножной переключатель, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - рулонный цифровой принтер черно- белой печати SONY UP-D 897, производства фирмы Sony Corporation, Япония. - рулонный видеопринтер черно-белой печати SONY UP-D 897 МD, производства фирмы Sony Corporation, Япония. - цветной термосублимационный цифровой принтер SONY UP-D 25MD, производства фирмы Sony Corporation, Япония. - комплекс программно-аппаратный для получения и обработки ультразвуковых медицинских изображений «БИРЮЗА-У/03», производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия. - кабель ЭКГ, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - персональная электронно-вычислительная машина «ТРЕЙД -ИНФОРМ», производства ООО НИИЦ «ТРЕЙД - ИНФОРМ», Россия. - монитор, не менее 21" LCD+DVI, производства фирмы NEC, «NPG Display L.t.d. Taiwan Branch», Китай. «УЗИ- ПРОТОН-70» Базовый блок: - сканер ультразвуковой диагностический, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - тележка, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. Принадлежности: - датчики с фазированной электронной решеткой: PA230E, PA121E, PA122E , PA023E, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчики конвексные с электронной решеткой: СА421, СА621, СА133, СА430, СА431, СА123, внутриполостной ЕС123, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчики линейные с электронной решеткой: LA424, LA522, LA523, LA532, LA533, LA435, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - трансректальные датчики: TRT23, TRT33, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчики для трехмерной реконструкции в реальном времени: BС431, BС432, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик конвексный с центральной биопсией САВ 411, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик интраоперационный IOE323, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик лапароскопический LP323, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - допплеровский датчик PW/CW - 2,0/2,5 МГц, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - допплеровский датчик PW/CW - 5,0 МГц, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - насадки биопсийные: ABS123, ABS523, ABS621, ABS421 , ABS15, ABS424, ABS133, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - ножной переключатель, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - рулонный цифровой принтер черно- белой печати SONY UP-D 897, производства фирмы Sony Corporation, Япония. - рулонный видеопринтер черно-белой печати SONY UP-D 897 МD, производства фирмы Sony Corporation, Япония. - цветной термосублимационный цифровой принтер SONY UP-D 25MD, производства фирмы Sony Corporation, Япония. - комплекс программно-аппаратный для получения и обработки ультразвуковых медицинских изображений «БИРЮЗА-У/04», производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия. - кабель ЭКГ, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - персональная электронно-вычислительная машина «ТРЕЙД -ИНФОРМ», производства ООО НИИЦ «ТРЕЙД - ИНФОРМ», Россия. - монитор, не менее 21" LCD+DVI, производства фирмы NEC, «NPG Display L.t.d. Taiwan Branch», Китай.
«УЗИ-ПРОТОН-30» портативный Базовый блок: - сканер ультразвуковой диагностический портативный, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. Принадлежности: - датчики с фазированной электронной решеткой: PA230E, PA121E , PA122E , PA023E, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчики конвексные с электронной решеткой: СА421, СА621, СА133, внутриполостной ЕС123, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчики линейные с электронной решеткой: LA424, LA522, LA523, LA532, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик конвексный с центральной биопсией САВ 411, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик интраоперационный IOE323, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик лапароскопический LP323, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик допплеровский PW/CW 2,0/2,5 МГц, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик допплеровский PW/CW 5,0 МГц, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - насадки биопсийные: ABS123, ABS421, ABS523, ABS621, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - ножной переключатель, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - рулонный цифровой принтер черно- белой печати SONY UP-D 897, производства фирмы Sony Corporation, Япония. - рулонный видеопринтер черно-белой печати SONY UP-D 897 МD, производства фирмы Sony Corporation, Япония. - цветной термосублимационный цифровой принтер SONY UP-D 25MD, производства фирмы Sony Corporation, Япония. - комплекс программно-аппаратный для получения и обработки ультразвуковых медицинских изображений «БИРЮЗА-У/01», производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия. - тележка госпитальная, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - тележка складная, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - сумка для переноски прибора, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - кабель ЭКГ, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - персональная электронно-вычислительная машина «ТРЕЙД -ИНФОРМ», производства ООО НИИЦ «ТРЕЙД - ИНФОРМ», Россия. - монитор, не менее 21" LCD+DVI, производства фирмы NEC, «NPG Display L.t.d. Taiwan Branch», Китай. «УЗИ-ПРОТОН-40» Базовый блок: - аппарат ультразвуковой диагностический, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - тележка, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. Принадлежности: - датчики с фазированной электронной решеткой: PA230E, PA240E, PA121E , PA122E, PA023E, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчики конвексные с электронной решеткой: СА431, СА531, СА631, СА123, внутриполостной ЕС1123, внутриполостной ЕС123, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчики линейные с электронной решеткой: LA332, LA424, LA522, LA523, LA523Е, LA532, LA923, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик чрезпищеводный электронный фазированный ТЕЕ022, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик чрезпищеводный электронный фазированный ТЕЕ122, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик интраоперационный IOE323, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик лапароскопический LP323, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик линейный для 4D BL533, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик конвексный для 4D BC431B, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик трансректальный TRT33, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик допплеровский PW/CW - 2,0/2,5 МГц, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик допплеровский PW/CW - 5,0 МГц, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - насадки биопсийные: ABS123, ABS523, ABS621, ABS33A , ABS23B, DSB421/431, DSB621/631, DSB523, DSB435, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - рулонный цифровой принтер черно- белой печати SONY UP-D 897, производства фирмы Sony Corporation, Япония. - рулонный видеопринтер черно-белой печати SONY UP-D 897 МD, производства фирмы Sony Corporation, Япония. - цветной термосублимационный цифровой принтер SONY UP-D 25MD, производства фирмы Sony Corporation, Япония. - комплекс программно-аппаратный для получения и обработки ультразвуковых медицинских изображений «БИРЮЗА-У/02», производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия. - персональная электронно-вычислительная машина «ТРЕЙД -ИНФОРМ», производства ООО НИИЦ «ТРЕЙД - ИНФОРМ», Россия. - монитор, не менее 21" LCD+DVI, производства фирмы NEC,«NPG Display L.t.d. Taiwan Branch», Китай. «УЗИ-ПРОТОН-50» Базовый блок: - сканер ультразвуковой диагностический, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - тележка, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. Принадлежности: - датчики с фазированной электронной решеткой: PA230E, PA121E, PA122E , PA023E, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчики конвексные с электронной решеткой: СА421, СА621, СА133, СА430, СА431, СА123, внутриполостной ЕС123, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчики линейные с электронной решеткой: LA424, LA522, LA523, LA532, LA533, LA435, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - трансректальные датчики: TRT23, TRT33, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчики для трехмерной реконструкции в реальном времени: BС431, BС432, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик конвексный с центральной биопсией САВ 411, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик интраоперационный IOE323, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик лапароскопический LP323, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - допплеровский датчик PW/CW - 2,0/2,5 МГц, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - допплеровский датчик PW/CW - 5,0 МГц, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - насадки биопсийные: ABS123, ABS523, ABS621, ABS421 , ABS15, ABS424, ABS133, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - ножной переключатель, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - рулонный цифровой принтер черно- белой печати SONY UP-D 897, производства фирмы Sony Corporation, Япония. - рулонный видеопринтер черно-белой печати SONY UP-D 897 МD, производства фирмы Sony Corporation, Япония. - цветной термосублимационный цифровой принтер SONY UP-D 25MD, производства фирмы Sony Corporation, Япония. - комплекс программно-аппаратный для получения и обработки ультразвуковых медицинских изображений «БИРЮЗА-У/03», производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия. - кабель ЭКГ, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - персональная электронно-вычислительная машина «ТРЕЙД -ИНФОРМ», производства ООО НИИЦ «ТРЕЙД - ИНФОРМ», Россия. - монитор, не менее 21" LCD+DVI, производства фирмы NEC, «NPG Display L.t.d. Taiwan Branch», Китай. «УЗИ- ПРОТОН-70» Базовый блок: - сканер ультразвуковой диагностический, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - тележка, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. Принадлежности: - датчики с фазированной электронной решеткой: PA230E, PA121E, PA122E , PA023E, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчики конвексные с электронной решеткой: СА421, СА621, СА133, СА430, СА431, СА123, внутриполостной ЕС123, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчики линейные с электронной решеткой: LA424, LA522, LA523, LA532, LA533, LA435, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - трансректальные датчики: TRT23, TRT33, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчики для трехмерной реконструкции в реальном времени: BС431, BС432, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик конвексный с центральной биопсией САВ 411, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик интраоперационный IOE323, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - датчик лапароскопический LP323, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - допплеровский датчик PW/CW - 2,0/2,5 МГц, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - допплеровский датчик PW/CW - 5,0 МГц, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - насадки биопсийные: ABS123, ABS523, ABS621, ABS421 , ABS15, ABS424, ABS133, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - ножной переключатель, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - рулонный цифровой принтер черно- белой печати SONY UP-D 897, производства фирмы Sony Corporation, Япония. - рулонный видеопринтер черно-белой печати SONY UP-D 897 МD, производства фирмы Sony Corporation, Япония. - цветной термосублимационный цифровой принтер SONY UP-D 25MD, производства фирмы Sony Corporation, Япония. - комплекс программно-аппаратный для получения и обработки ультразвуковых медицинских изображений «БИРЮЗА-У/04», производства ООО «ПМП «ПРОТОН», Россия. - кабель ЭКГ, производства фирмы ESAOTE S.p.a., Италия. - персональная электронно-вычислительная машина «ТРЕЙД -ИНФОРМ», производства ООО НИИЦ «ТРЕЙД - ИНФОРМ», Россия. - монитор, не менее 21" LCD+DVI, производства фирмы NEC, «NPG Display L.t.d. Taiwan Branch», Китай.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПМП "ПРОТОН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300028, Россия, Тульская область, г. Тула, ул.Болдина, д.98 а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300028, Россия, Тульская область, г. Тула, ул.Болдина, д.98 а
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
ООО "ПМП "ПРОТОН", 300028, г. Тула, ул. Болдина, д. 98а