Г004-00110-00/02934495 | ФСР 2011/12324
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934495 | ФСР 2011/12324
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12324
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934495
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс для цифровой рентгенографии на основе фотостимулируемых экранов «Оптискан-«АМИКО» по ТУ 9442-029-34597883-2006 в четырех вариантах исполнения
Исполнение 1: - Устройство оцифровки рентгеновского изображения Optiscan - производства фирмы PROTEC GmbH& Cо.KG, Германия - 1 шт. - Блок очистки фотостимулируемых экранов - производства фирмы PROTEC GmbH& Cо.KG, Германия - 1 шт. - Фотостимулируемый экран: формат 18 х 24 см или формат 24 х 30 см, или формат 35 х 43 см - производства фирмы PROTEC GmbH& Cо.KG, Германия - 5 шт. - Защитный чехол: формат 18 х 24 см или формат 24 х 30 см, или формат 35 х 43 см производства фирмы PROTEC GmbH& Cо.KG, Германия - 5 шт. - Кассеты рентгеновские РЕНЕКС: формат 18 х 24 см или формат 24 х 30 см, или формат 35 х 43 см - производства фирмы PROTEC GmbH& Cо.KG, Германия или производства ЗАО «Ренекс», Россия - 5 шт. - Комплекс средств управления на базе РС компьютера - 2 шт. - Программное обеспечение - 2 шт. - Монитор не менее 19 (разрешение не менее 1280х1024 пикселей) - производства фирмы Wide или Sony, или Samsung - 4 шт. - Принтер лазерный, формат А4 (разрешение не менее 600dpi) - производства фирмы HP или Canon - 1 шт. - Принтер термографический (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8 бит) - производства фирмы Sony или Agfa, или Kodak, или FUJIFILM - 1 шт. - Стол - 1 шт. - Стойка компьютерная - 2 шт. Исполнение 2: - Устройство цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров Kodak Point-of-Care CR 360 System производства фирмы Carestream Health, Inc, США или Kodak DirectView Classic System производства фирмы Carestream Health, Inc, США или Kodak DirectView Elite System производства фирмы Carestream Health, Inc, США - 1 шт. - Кассеты медицинские рентгеновские KODAK CR Cassette GP производства фирмы Carestream Health, Inc, США - 10 шт. - Экраны медицинские рентгеновские гибкие, KODAK Flexible Phosphor Screen типы GP, GP-2 - производства фирмы Carestream Health, Inc, США - 10 шт. - Кассеты медицинские рентгеновские в сборе с жесткими экранами PQ, PQ 100 микрон, GP, GP Plus, HR, EHR-M2 , типы: DirectView CR Cassette - производства фирмы Carestream Health, Inc, США - 1 шт. DirectVier Mammo Cassette - производства фирмы Carestream Health, Inc, США - 1 шт. DirectView CR Long-Length Imaging Cassette - производства фирмы Carestream Health, Inc, США - 1 шт. DirectView CR Long-Length Portable Cassette - производства фирмы Carestream Health, Inc, США - 1 шт. - Комплекс средств управления на базе РС компьютера - 2 шт. - Программное обеспечение - 2 шт. - Монитор не менее 19 (разрешение не менее 1280х1024 пикселей) - производства фирмы Wide или Sony, или Samsung - 4 шт. - Принтер лазерный, формат А4 (разрешение не менее 600dpi) - производства фирмы HP или Canon - 1 шт. - Принтер термографический (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8 бит) - производства фирмы Sony или Agfa, или Kodak, или FUJIFILM - 1 шт. - Стол - 1 шт. - Стойка компьютерная - 2 шт. Исполнение 3: - Устройство для цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359) или Аппарат цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров FCR Prima (CR-IR 391 RU) - производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония - 1 шт. - Кассета IP - производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония - 12 шт. - Пластина гибкая для получения изображения - производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония - 12 шт. - Адаптер для кассет - производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония - 1 шт. - Комплекс средств управления на базе РС компьютера - 2 шт. - Программное обеспечение - 2 шт. - Монитор не менее 19 (разрешение не менее 1280х1024 пикселей) - производства фирмы Wide или Sony, или Samsung - 4 шт. - Принтер лазерный, формат А4 (разрешение не менее 600dpi) - производства фирмы HP или Canon - 1 шт. - Принтер термографический (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8 бит) - производства фирмы Sony или Agfa, или Kodak, или FUJIFILM - 1 шт. - Стол - 1 шт. - Стойка компьютерная - 2 шт. Исполнение 4: - Аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских и маммографических изображений CR, модели 30Х или Аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских и маммографических изображений CR, модели 35Х - производства фирмы Agfa - Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 1 шт. - Кассеты СR c пластинами MD - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 5 шт. - Кассеты СR c пластинами HD - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 5 шт. - Кассеты СR c пластинами MM - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 5 шт. - Кассеты c пластинами - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 5 шт. - Кассеты c пластинами для маммографии - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 5 шт. - Кассеты пластиковые с гибкими пластинами - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 5 шт. - Пластины гибкие - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 5 шт. - Комплекс средств управления на базе РС компьютера - 2 шт. - Программное обеспечение - 2 шт. - Монитор не менее 19 (разрешение не менее 1280х1024 пикселей) - производства фирмы Wide или Sony, или Samsung - 4 шт. - Принтер лазерный, формат А4 (разрешение не менее 600dpi) - производства фирмы HP или Canon - 1 шт. - Принтер термографический (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8 бит) - производства фирмы Sony или Agfa, или Kodak, или FUJIFILM - 1 шт. - Стол - 1 шт. - Стойка компьютерная - 2 шт.
Исполнение 1: - Устройство оцифровки рентгеновского изображения Optiscan - производства фирмы PROTEC GmbH& Cо.KG, Германия - 1 шт. - Блок очистки фотостимулируемых экранов - производства фирмы PROTEC GmbH& Cо.KG, Германия - 1 шт. - Фотостимулируемый экран: формат 18 х 24 см или формат 24 х 30 см, или формат 35 х 43 см - производства фирмы PROTEC GmbH& Cо.KG, Германия - 5 шт. - Защитный чехол: формат 18 х 24 см или формат 24 х 30 см, или формат 35 х 43 см производства фирмы PROTEC GmbH& Cо.KG, Германия - 5 шт. - Кассеты рентгеновские РЕНЕКС: формат 18 х 24 см или формат 24 х 30 см, или формат 35 х 43 см - производства фирмы PROTEC GmbH& Cо.KG, Германия или производства ЗАО «Ренекс», Россия - 5 шт. - Комплекс средств управления на базе РС компьютера - 2 шт. - Программное обеспечение - 2 шт. - Монитор не менее 19 (разрешение не менее 1280х1024 пикселей) - производства фирмы Wide или Sony, или Samsung - 4 шт. - Принтер лазерный, формат А4 (разрешение не менее 600dpi) - производства фирмы HP или Canon - 1 шт. - Принтер термографический (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8 бит) - производства фирмы Sony или Agfa, или Kodak, или FUJIFILM - 1 шт. - Стол - 1 шт. - Стойка компьютерная - 2 шт. Исполнение 2: - Устройство цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров Kodak Point-of-Care CR 360 System производства фирмы Carestream Health, Inc, США или Kodak DirectView Classic System производства фирмы Carestream Health, Inc, США или Kodak DirectView Elite System производства фирмы Carestream Health, Inc, США - 1 шт. - Кассеты медицинские рентгеновские KODAK CR Cassette GP производства фирмы Carestream Health, Inc, США - 10 шт. - Экраны медицинские рентгеновские гибкие, KODAK Flexible Phosphor Screen типы GP, GP-2 - производства фирмы Carestream Health, Inc, США - 10 шт. - Кассеты медицинские рентгеновские в сборе с жесткими экранами PQ, PQ 100 микрон, GP, GP Plus, HR, EHR-M2 , типы: DirectView CR Cassette - производства фирмы Carestream Health, Inc, США - 1 шт. DirectVier Mammo Cassette - производства фирмы Carestream Health, Inc, США - 1 шт. DirectView CR Long-Length Imaging Cassette - производства фирмы Carestream Health, Inc, США - 1 шт. DirectView CR Long-Length Portable Cassette - производства фирмы Carestream Health, Inc, США - 1 шт. - Комплекс средств управления на базе РС компьютера - 2 шт. - Программное обеспечение - 2 шт. - Монитор не менее 19 (разрешение не менее 1280х1024 пикселей) - производства фирмы Wide или Sony, или Samsung - 4 шт. - Принтер лазерный, формат А4 (разрешение не менее 600dpi) - производства фирмы HP или Canon - 1 шт. - Принтер термографический (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8 бит) - производства фирмы Sony или Agfa, или Kodak, или FUJIFILM - 1 шт. - Стол - 1 шт. - Стойка компьютерная - 2 шт. Исполнение 3: - Устройство для цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359) или Аппарат цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров FCR Prima (CR-IR 391 RU) - производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония - 1 шт. - Кассета IP - производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония - 12 шт. - Пластина гибкая для получения изображения - производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония - 12 шт. - Адаптер для кассет - производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония - 1 шт. - Комплекс средств управления на базе РС компьютера - 2 шт. - Программное обеспечение - 2 шт. - Монитор не менее 19 (разрешение не менее 1280х1024 пикселей) - производства фирмы Wide или Sony, или Samsung - 4 шт. - Принтер лазерный, формат А4 (разрешение не менее 600dpi) - производства фирмы HP или Canon - 1 шт. - Принтер термографический (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8 бит) - производства фирмы Sony или Agfa, или Kodak, или FUJIFILM - 1 шт. - Стол - 1 шт. - Стойка компьютерная - 2 шт. Исполнение 4: - Аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских и маммографических изображений CR, модели 30Х или Аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских и маммографических изображений CR, модели 35Х - производства фирмы Agfa - Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 1 шт. - Кассеты СR c пластинами MD - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 5 шт. - Кассеты СR c пластинами HD - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 5 шт. - Кассеты СR c пластинами MM - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 5 шт. - Кассеты c пластинами - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 5 шт. - Кассеты c пластинами для маммографии - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 5 шт. - Кассеты пластиковые с гибкими пластинами - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 5 шт. - Пластины гибкие - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия - 5 шт. - Комплекс средств управления на базе РС компьютера - 2 шт. - Программное обеспечение - 2 шт. - Монитор не менее 19 (разрешение не менее 1280х1024 пикселей) - производства фирмы Wide или Sony, или Samsung - 4 шт. - Принтер лазерный, формат А4 (разрешение не менее 600dpi) - производства фирмы HP или Canon - 1 шт. - Принтер термографический (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8 бит) - производства фирмы Sony или Agfa, или Kodak, или FUJIFILM - 1 шт. - Стол - 1 шт. - Стойка компьютерная - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
НПАО "АМИКО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117556, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нагорный, ул. Фруктовая, д. 8, к. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117556, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нагорный, ул. Фруктовая, д. 8, к. 3
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260350
Адрес
НПАО "АМИКО", 143360, Московская область, Наро-Фоминский р-н, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4, 1 этаж, помещ. № 4
Документы
Наименование
Комплекс для цифровой рентгенографии на основе фотостимулируемых экранов «Оптискан-«АМИКО» по ТУ 9442-029-34597883-2006 в четырех вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12324
Дата регистрации МИ
18.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2020
Период действия
с 02.06.2020 по 13.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
260350
Файлы
Наименование
Комплекс для цифровой рентгенографии на основе фотостимулируемых экранов
«Оптискан-«АМИКО» по ТУ 9442-029-34597883-2006 в четырех вариантах исполнения
«Оптискан-«АМИКО» по ТУ 9442-029-34597883-2006 в четырех вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12324
Дата регистрации МИ
18.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.07.2015
Период действия
с 07.07.2015 по 02.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
260350
Файлы
Наименование
Комплекс для цифровой рентгенографии на основе фотостимулируемых экранов "Оптискан-"АМИКО".
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 022б2006/5543-06
Дата регистрации МИ
18.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
18.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.12.2006 по 18.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Файлы
Наименование
Комплекс для цифровой рентгенографии на основе фотостимулируемых экранов «Оптискан-«АМИКО» по ТУ 9442-029-34597883-2006 в четырех вариантах исполнения (см.приложение на 3 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12324
Дата регистрации МИ
18.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 10.02.2012 по 07.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Файлы
Наименование
Комплекс для цифровой рентгенографии на основе фотостимулируемых экранов «Оптискан-«АМИКО» по ТУ 9442-029-34597883-2006 в четырех вариантах исполнения (см.приложение на 3 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12324
Дата регистрации МИ
18.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2011
Период действия
с 18.11.2011 по 10.02.2012
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
260350
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.07.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с реорганизацией юридического лица заявителя
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы