ФСР 2011/12295

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/12295
ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.11.2011 по 02.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12295
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сухих пятнах крови новорожденных ("НеонатальныйИФА-ТТГ") по ТУ 9398-233-98539446-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
Вариант комплектации № 1: - калибровочные пробы - 1 комплект (по 3 пятна каждой пробы); - комплект стрипов в рамке - 2 упаковки; - концентрат конъюгата анти-ТТГ-пероксидаза - 1 фл. (2,5 мл); - аналитический водно-солевой раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (50 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 фл. (по 14 мл); - раствор ТМБ - 2 фл. (по 14 мл); - стоп-реагент - 2 фл. (по 14 мл); - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 1 полоска (по 3 пятна на каждой). Вариант комплектации № 2: - калибровочные пробы - 4 комплекта (по 3 пятна каждой пробы); - комплект стрипов в рамке - 10 упаковок; - концентрат конъюгата анти-ТТГ-пероксидаза - 1 фл. (12,5 мл); - аналитический водно-солевой раствор для разведения конъюгата - 5 фл. (по 50 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 фл. (130 мл); - раствор ТМБ - 10 фл. (по 14 мл); - стоп-реагент - 10 фл. (по 14 мл); - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 4 полоски (по 3 пятна на каждой).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
239200
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сухих пятнах крови новорожденных ("НеонатальныйИФА-ТТГ") по ТУ 9398-233-98539446-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12295
Дата регистрации МИ
16.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925314
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2020
Период действия
с 02.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
128260
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы