ФСР 2011/12289
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/12289
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.11.2011 по 11.01.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12289
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека ("ОнкоИФА-СА 125") по ТУ 9398-235-98539446-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
- калибровочные пробы - 6 фл. (лиофилизованные препараты или жидкости по 0,5 мл); - комплект стрипов в рамке - 1 упаковка; - конъюгат - 1 фл. (18 мл); - водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 фл. (3,0 мл); - концентрированный водно- солевой раствор для промывки лунок - 1 фл. (по 14 мл); - раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (14 мл); - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 1 фл. (лиофилизованный препарат или жидкость 0,5 мл).
- калибровочные пробы - 6 фл. (лиофилизованные препараты или жидкости по 0,5 мл); - комплект стрипов в рамке - 1 упаковка; - конъюгат - 1 фл. (18 мл); - водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 фл. (3,0 мл); - концентрированный водно- солевой раствор для промывки лунок - 1 фл. (по 14 мл); - раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (14 мл); - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 1 фл. (лиофилизованный препарат или жидкость 0,5 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
159140
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека ("ОнкоИФА-СА 125") по ТУ 9398-235-98539446-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12289
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924488
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2020
Период действия
с 15.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
159140
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека ("ОнкоИФА-СА 125") по ТУ 9398-235-98539446-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12289
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.01.2017
Период действия
с 11.01.2017 по 15.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
159140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.01.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы