Г004-00110-00/02925296 | ФСР 2011/12287
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925296 | ФСР 2011/12287
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12287
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925296
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.04.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения прогестерона в сыворотке крови человека ("СтероидИФА-прогестерон") по ТУ 9398-229-98539446-2011
в составе - калибровочные пробы - 6 фл.; - комплект стрипов в рамке - 1 упаковка; - конъюгат прогестерон-пероксидаза - 1 фл. (18 мл); - концентрированный водно- солевой раствор для промывки лунок - 1 фл. (по 14 мл); - раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (14 мл); - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 1 фл. (лиофилизованный препарат или жидкость 0,5 мл).
в составе - калибровочные пробы - 6 фл.; - комплект стрипов в рамке - 1 упаковка; - конъюгат прогестерон-пероксидаза - 1 фл. (18 мл); - концентрированный водно- солевой раствор для промывки лунок - 1 фл. (по 14 мл); - раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (14 мл); - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 1 фл. (лиофилизованный препарат или жидкость 0,5 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
164160
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Документы
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения прогестерона в сыворотке крови человека ("СтероидИФА-прогестерон") по ТУ 9398-229-98539446-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12287
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.01.2017
Период действия
с 09.01.2017 по 06.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
164160
Файлы
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения прогестерона в сыворотке крови человека ("СтероидИФА-прогестерон") по ТУ 9398-229-98539446-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12287
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.11.2011 по 09.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
237050
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.01.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы