ФСР 2011/12284
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/12284
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.07.2017 по 27.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12284
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке крови человека ("ТироидИФА-атТПО") по ТУ 9398-234-98539446-2016
Основной состав: - комплект стрипов в рамке - 1 пакет; - калибровочные пробы - 6 флаконов; - конъюгат - 1 флакон (16 мл); - аналитический раствор - 1 флакон (14 мл); - водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 флакон (50 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 3 флакона (по 14 мл); - раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 1 флакон (0,5 мл). Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.; - одноразовая ванночка - 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт.; - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (1000 мл); - Буфер Д для автоматических устройств - до 5 флаконов (50 мл).
Основной состав: - комплект стрипов в рамке - 1 пакет; - калибровочные пробы - 6 флаконов; - конъюгат - 1 флакон (16 мл); - аналитический раствор - 1 флакон (14 мл); - водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 флакон (50 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 3 флакона (по 14 мл); - раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 1 флакон (0,5 мл). Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.; - одноразовая ванночка - 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт.; - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (1000 мл); - Буфер Д для автоматических устройств - до 5 флаконов (50 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239180
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А
Наименование
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке крови человека ("ТироидИФА-атТПО") по ТУ 9398-234-98539446-2016
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12284
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924404
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2020
Период действия
с 27.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
239180
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке крови человека ("ТироидИФА-атТПО") по ТУ 9398-234-98539446-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12284
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.01.2017
Период действия
с 11.01.2017 по 31.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
239180
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке крови человека ("ТироидИФА-атТПО") по ТУ 9398-234-98539446-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12284
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.11.2011 по 11.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
239180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.01.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы