Г004-00110-00/02928278 | ФСР 2011/12281
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928278 | ФСР 2011/12281
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12281
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928278
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВКЭ-М" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусу клещевого энцефалита, набор диагностический по ТУ 9398-112-05941003-2011
- иммуносорбент - полистироловый разборный планшет - 1 шт.; - конъюгат (концентрат х 11) - 1,5 мл - 1 фл.; - К+ (контрольный положительный образец), инактивированный, жидкий - 1,5 мл - 1 фл.; - К- (контрольный отрицательный образец), инактивированный, жидкий - 3,0 мл - 1 фл.; - БР (блок-раствор) - 12,5 мл - 1 фл.; - РРК (раствор для разведения конъюгата) - 12,5 мл - 1 фл.; - РПР (раствор для предварительного разведения исследуемых сывороток и лиофилизированного антигена) - 15,0 мл - 1 фл.; - ПР (концентрат х 25) - 50,0 мл - 1 фл.; - СБ (субстратный буферный раствор) - 15,0 мл - 1 фл.; - ТМБ хромоген - 1,5 мл - 1 фл.; - стоп-реагент - 25,0 мл - 1 фл.
- иммуносорбент - полистироловый разборный планшет - 1 шт.; - конъюгат (концентрат х 11) - 1,5 мл - 1 фл.; - К+ (контрольный положительный образец), инактивированный, жидкий - 1,5 мл - 1 фл.; - К- (контрольный отрицательный образец), инактивированный, жидкий - 3,0 мл - 1 фл.; - БР (блок-раствор) - 12,5 мл - 1 фл.; - РРК (раствор для разведения конъюгата) - 12,5 мл - 1 фл.; - РПР (раствор для предварительного разведения исследуемых сывороток и лиофилизированного антигена) - 15,0 мл - 1 фл.; - ПР (концентрат х 25) - 50,0 мл - 1 фл.; - СБ (субстратный буферный раствор) - 15,0 мл - 1 фл.; - ТМБ хромоген - 1,5 мл - 1 фл.; - стоп-реагент - 25,0 мл - 1 фл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135400
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВКЭ-М" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусу клещевого энцефалита, набор диагностический по ТУ 9398-112-05941003-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12281
Дата регистрации МИ
15.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.11.2011 по 30.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
135400
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы