Г004-00110-00/02927873 | ФСР 2011/12277
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927873 | ФСР 2011/12277
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12277
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927873
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВЭБ-VCA-G-АВИДНОСТЬ" Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к капсидному антигену (VCA) вируса Эпштейна-Барр, набор диагностический по ТУ 9398-062-05941003-2011
- иммуносорбент - полистироловый 96-луночный разборный планшет - 1 шт.; - конъюгат (концентрат х 21), жидкий - 1,0 мл - 1 фл.; - К1+ (контрольный положительный высокоавидный образец), инактивированный, жидкий - 1,5 мл - 1 фл.; - К2+ (контрольный положительный низкоавидный образец), инактивированный, жидкий - 1,5 мл - 1 фл.; - К- (контрольный отрицательный образец), инактивированный, жидкий - 3,0 мл - 1 фл.; - БР (блок-раствор) - 12,5 мл - 1 фл.; - РРК (раствор для разведения конъюгата) - 13,5 мл - 1 фл.; - РД (раствор денатурирующий для определения авидности антител) - 7,0 мл - 1 фл.; - РС (раствор для сравнения для определения авидности антител) - 7,0 мл - 1 фл.; - ПР (концентрат х 25) - 50,0 мл - 1 фл.; - СБ (субстратный буферный раствор) - 15,0 мл - 1 фл.; - ТМБ хромоген - 1,5 мл - 1 фл.; - стоп-реагент - 25,0 мл - 1 фл.
- иммуносорбент - полистироловый 96-луночный разборный планшет - 1 шт.; - конъюгат (концентрат х 21), жидкий - 1,0 мл - 1 фл.; - К1+ (контрольный положительный высокоавидный образец), инактивированный, жидкий - 1,5 мл - 1 фл.; - К2+ (контрольный положительный низкоавидный образец), инактивированный, жидкий - 1,5 мл - 1 фл.; - К- (контрольный отрицательный образец), инактивированный, жидкий - 3,0 мл - 1 фл.; - БР (блок-раствор) - 12,5 мл - 1 фл.; - РРК (раствор для разведения конъюгата) - 13,5 мл - 1 фл.; - РД (раствор денатурирующий для определения авидности антител) - 7,0 мл - 1 фл.; - РС (раствор для сравнения для определения авидности антител) - 7,0 мл - 1 фл.; - ПР (концентрат х 25) - 50,0 мл - 1 фл.; - СБ (субстратный буферный раствор) - 15,0 мл - 1 фл.; - ТМБ хромоген - 1,5 мл - 1 фл.; - стоп-реагент - 25,0 мл - 1 фл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
153350
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Документы
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВЭБ-VCA-G-АВИДНОСТЬ" Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса lgG к капсидному антигену (VCA) вируса Эпштейна-Барр, набор диагностический по ТУ 9398-062-05941003-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12277
Дата регистрации МИ
15.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.11.2011 по 24.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
153350
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы