Г004-00110-00/02630289 | ФСР 2011/12220
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02630289 | ФСР 2011/12220
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.11.2011 по 14.12.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12220
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02630289
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгеновский диагностический урологический "УРОМЕДИКС-"АМИКО" по ТУ 9442-003-40198845-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):
- Устройство рентгеновское питающее высокочастотное TOP- X 850 HF- производства фирмы Innomed Medical Rt., Венгрия. - Стол рентгеновский урологический«UROLIX» - производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия - Усилитель яркости рентгеновского изображения УРИ/230 «Аметист» или Усилитель яркости рентгеновского изображения цифровой для формирования и визуализации рентгеновского изображения в режимах рентгеноскопии и импульсной цифровой рентгенографии УРИ/300 «Аметист». - Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД». - Излучатель рентгеновский диагностический или Излучатель рентгеновский серии ЕХ - производства фирмы Toshiba, Япония, или Излучатель рентгеновский - производства фирмы I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A. , Италия, или Излучатель с трубками рентгеновскими - производства фирмы Siemens AG, Германия. - Аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских и маммографических изображений CR , модели 30-Х, 35-Х, 85-Х - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия. - Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения. - Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «ОПТИМАКС-АМИКО». - Дозиметр ДРК-1. - Ширма рентгенозащитная резино-свинцовая передвижная малая ШРЗпм-«Р-К». - Комплекс для цифровой рентгенографии на основе фотостимулируемых экранов «Оптискан-«АМИКО». - Растр рентгеновский отсеивающий - производства фирмы «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея. - Переговорное устройство. - Комплект кассет. - Система дистанционного видеонаблюдения. - Комплект фотолабораторный. - Каталка с подъемником. - Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты КИРЗИ-«Р-К». - Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50кВА).
- Устройство рентгеновское питающее высокочастотное TOP- X 850 HF- производства фирмы Innomed Medical Rt., Венгрия. - Стол рентгеновский урологический«UROLIX» - производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия - Усилитель яркости рентгеновского изображения УРИ/230 «Аметист» или Усилитель яркости рентгеновского изображения цифровой для формирования и визуализации рентгеновского изображения в режимах рентгеноскопии и импульсной цифровой рентгенографии УРИ/300 «Аметист». - Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ-«АККОРД». - Излучатель рентгеновский диагностический или Излучатель рентгеновский серии ЕХ - производства фирмы Toshiba, Япония, или Излучатель рентгеновский - производства фирмы I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A. , Италия, или Излучатель с трубками рентгеновскими - производства фирмы Siemens AG, Германия. - Аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских и маммографических изображений CR , модели 30-Х, 35-Х, 85-Х - производства фирмы Agfa-Gevaert N.V., Бельгия, Германия. - Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения. - Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «ОПТИМАКС-АМИКО». - Дозиметр ДРК-1. - Ширма рентгенозащитная резино-свинцовая передвижная малая ШРЗпм-«Р-К». - Комплекс для цифровой рентгенографии на основе фотостимулируемых экранов «Оптискан-«АМИКО». - Растр рентгеновский отсеивающий - производства фирмы «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея. - Переговорное устройство. - Комплект кассет. - Система дистанционного видеонаблюдения. - Комплект фотолабораторный. - Каталка с подъемником. - Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты КИРЗИ-«Р-К». - Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50кВА).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Апрелевский завод рентгенотехники" ("АЗРТ")
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Апрелевка, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191090
Адрес
ЗАО "Апрелевский завод рентгенотехники", 143360, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул.Ленина, д.4
Документы
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический урологический "УРОМЕДИКС-"АМИКО" по ТУ 9442-003-40198845-2011 в составе
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12220
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02630289
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2018
Период действия
с 14.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191090
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы