ФСР 2011/12203
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/12203
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.11.2011 по 03.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12203
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к хантавирусам в сыворотке (плазме) крови (ВектоХанта-IgM) по ТУ 9398-304-23548172-2011 в следующем составе (см. приложение на 1 листе):
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок рекомбинантными антигенами хантавирусов, готовый для использования - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgМ к хантавирусам, готовый для использования - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgМ к хантавирусам, готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат моноклональных антител к IgМ человека с пероксидазой хрена, концентрат - 1 флакон; - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон; - раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона; - субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон; - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон. Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для пипеток на 5-200 мкл - 16 шт.; - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок рекомбинантными антигенами хантавирусов, готовый для использования - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgМ к хантавирусам, готовый для использования - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgМ к хантавирусам, готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат моноклональных антител к IgМ человека с пероксидазой хрена, концентрат - 1 флакон; - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон; - раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона; - субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон; - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон. Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для пипеток на 5-200 мкл - 16 шт.; - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
132230
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к хантавирусам в сыворотке (плазме) крови (BeктoXaнтa-IgM) по ТУ 9398-304-23548172-2011
Статус
Отменено
Номер МИ
ФСР 2011/12203
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
29.06.2026
Дата внесения изменений
03.04.2017
Период действия
с 03.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
132230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы