ФСР 2011/12189
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/12189
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.10.2011 по 13.11.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12189
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала и определения фрагментации ДНК (IsoFrag-DNA-FFPE) по ТУ 9398-001-7706721254-2011 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Форма 1. Комплект для экстракции ДНК: - Реагент 1 - 5 флаконов по 25 мл; - Реагент 2 – 2 флакона по 20 мл; - Реагент 3 - 5 пробирок по 0.5 мл; - Реагент 4 - 5 пробирок по 50 мкл. Комплект для определения фрагментации ДНК человека: - ПЦР-смесь – 60 пробирок; - ПЦР-растворитель – 1 пробирка по 650 мкл; - Положительный контрольный образец ДНК – 1 пробирка по 25 мкл; - Раствор праймеров – 2 пробирки по 60 мкл; - Вода – 1 пробирка по 1 мл. Форма 2. Комплект для экстракции ДНК: - Реагент 1 - 5 флаконов по 25 мл; - Реагент 2 – 2 флакона по 20 мл; - Реагент 3 - 5 пробирок по 0.5 мл; - Реагент 4 - 5 пробирок по 50 мкл. Форма 3. Комплект для определения фрагментации ДНК человека: - ПЦР-смесь – 60 пробирок; - ПЦР-растворитель – 1 пробирка по 650 мкл; - Положительный контрольный образец ДНК – 1 пробирка по 25 мкл; - Раствор праймеров – 2 пробирки по 60 мкл; - Вода – 1 пробирка по 1 мл.
Форма 1. Комплект для экстракции ДНК: - Реагент 1 - 5 флаконов по 25 мл; - Реагент 2 – 2 флакона по 20 мл; - Реагент 3 - 5 пробирок по 0.5 мл; - Реагент 4 - 5 пробирок по 50 мкл. Комплект для определения фрагментации ДНК человека: - ПЦР-смесь – 60 пробирок; - ПЦР-растворитель – 1 пробирка по 650 мкл; - Положительный контрольный образец ДНК – 1 пробирка по 25 мкл; - Раствор праймеров – 2 пробирки по 60 мкл; - Вода – 1 пробирка по 1 мл. Форма 2. Комплект для экстракции ДНК: - Реагент 1 - 5 флаконов по 25 мл; - Реагент 2 – 2 флакона по 20 мл; - Реагент 3 - 5 пробирок по 0.5 мл; - Реагент 4 - 5 пробирок по 50 мкл. Форма 3. Комплект для определения фрагментации ДНК человека: - ПЦР-смесь – 60 пробирок; - ПЦР-растворитель – 1 пробирка по 650 мкл; - Положительный контрольный образец ДНК – 1 пробирка по 25 мкл; - Раствор праймеров – 2 пробирки по 60 мкл; - Вода – 1 пробирка по 1 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО Закрытое акционерное общество "Протеинсинтез"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115035, Россия, г. Москва, 3-й Кадашевский переулок, д.6, стр.2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115035, Россия, г. Москва, 3-й Кадашевский переулок, д. 6, стр.2
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
117216, г. Москва, ул. Грина, д. 7, стр. 7
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала и определения фрагментации ДНК (IsoFrag-DNA-FFPE) по ТУ 9398-001-7706721254-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12189
Дата регистрации МИ
26.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918094
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2017
Период действия
с 13.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
327850
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2017
Описание
В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы