ФСР 2011/12145
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/12145
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.10.2011 по 05.07.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12145
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена ВИЧ-1 (р-24) в сыворотке (плазме) крови человека
«ВИЧ-АГ/АТ-ИФА-МПБИО» по ТУ 9398-002-00899696-2011 в составе (см.приложение на 2 листах):
Комплект № 1 на 96 определений, включая контрольные: - иммуносорбент - 1 планшет; - К1+ - контрольный положительный образец 1 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и не содержащая антитела к ВГС и HBsAg) - 0,5 мл; - К2+ - контрольный положительный образец 2 - рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1 в концентрации 100 пг/мл в буферном растворе - 0,5 мл; - К- - контрольный отрицательный образец - 1,5 мл; - РРО - раствор для разведения образцов - 7 мл; - конъюгат-1 (концентрат х100) - 0,25 мл; - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 25 мл; - конъюгат-2 (концентрат х100) - 0,25 мл; - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 25 мл; - ТМБ-хромоген (концентрат х100) - 0,25 мл; - СБР - субстратный буферный раствор - 25 мл; - ПР (концентрат х25) - промывочный раствор - 50 мл; - стоп-реагент - 1М серной кислоты - 10 мл; - ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 1 шт.; - держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 1 шт. Комплект № 2 на 192 определения, включая контрольные: - иммуносорбент - 2 планшета; - К1+ - контрольный положительный образец 1 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и не содержащая антитела к ВГС и HBsAg) - 0,7 мл; - К2+ - контрольный положительный образец 2 - рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1 в концентрации 100 пг/мл в буферном растворе - 0,7 мл; - К- - контрольный отрицательный образец - 2 мл; - РРО - раствор для разведения образцов - 13 мл; - конъюгат-1 (концентрат х100) - 0,5 мл; - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 50 мл; - конъюгат-2 (концентрат х100) - 0,5 мл; - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 50 мл; - ТМБ-хромоген (концентрат х100) - 0,5 мл; - СБР - субстратный буферный раствор - 50 мл; - ПР (концентрат х25) - промывочный раствор - 75 мл; - стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 20 мл; - ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 2 шт.; - держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 2 шт. Комплект № 3 на 480 определений, включая контрольные: - иммуносорбент - 5 планшетов; - К1+ - контрольный положительный образец 1 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и не содержащая антитела к ВГС и HBsAg) - 1,0 мл; - К2+ - контрольный положительный образец 2 - рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1 в концентрации 100 пг/мл в буферном растворе - 1,0 мл; - К- - контрольный отрицательный образец - 3,0 мл; - РРО - раствор для разведения образцов - 30 мл; - конъюгат-1 (концентрат х100) - 1,5 мл; - РРК-1 ? раствор для разведения конъюгата-1 - 120 мл; - конъюгат-2 (концентрат х100) - 1,5 мл; - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 120 мл; - ТМБ-хромоген (концентрат х100) - 1,5 мл; - СБР - субстратный буферный раствор - 120 мл; - ПР (концентрат х25) - промывочный раствор - 200 мл; - стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 55 мл; - ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 5 шт.; - держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 5 шт.
«ВИЧ-АГ/АТ-ИФА-МПБИО» по ТУ 9398-002-00899696-2011 в составе (см.приложение на 2 листах):
Комплект № 1 на 96 определений, включая контрольные: - иммуносорбент - 1 планшет; - К1+ - контрольный положительный образец 1 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и не содержащая антитела к ВГС и HBsAg) - 0,5 мл; - К2+ - контрольный положительный образец 2 - рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1 в концентрации 100 пг/мл в буферном растворе - 0,5 мл; - К- - контрольный отрицательный образец - 1,5 мл; - РРО - раствор для разведения образцов - 7 мл; - конъюгат-1 (концентрат х100) - 0,25 мл; - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 25 мл; - конъюгат-2 (концентрат х100) - 0,25 мл; - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 25 мл; - ТМБ-хромоген (концентрат х100) - 0,25 мл; - СБР - субстратный буферный раствор - 25 мл; - ПР (концентрат х25) - промывочный раствор - 50 мл; - стоп-реагент - 1М серной кислоты - 10 мл; - ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 1 шт.; - держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 1 шт. Комплект № 2 на 192 определения, включая контрольные: - иммуносорбент - 2 планшета; - К1+ - контрольный положительный образец 1 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и не содержащая антитела к ВГС и HBsAg) - 0,7 мл; - К2+ - контрольный положительный образец 2 - рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1 в концентрации 100 пг/мл в буферном растворе - 0,7 мл; - К- - контрольный отрицательный образец - 2 мл; - РРО - раствор для разведения образцов - 13 мл; - конъюгат-1 (концентрат х100) - 0,5 мл; - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 50 мл; - конъюгат-2 (концентрат х100) - 0,5 мл; - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 50 мл; - ТМБ-хромоген (концентрат х100) - 0,5 мл; - СБР - субстратный буферный раствор - 50 мл; - ПР (концентрат х25) - промывочный раствор - 75 мл; - стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 20 мл; - ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 2 шт.; - держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 2 шт. Комплект № 3 на 480 определений, включая контрольные: - иммуносорбент - 5 планшетов; - К1+ - контрольный положительный образец 1 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и не содержащая антитела к ВГС и HBsAg) - 1,0 мл; - К2+ - контрольный положительный образец 2 - рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1 в концентрации 100 пг/мл в буферном растворе - 1,0 мл; - К- - контрольный отрицательный образец - 3,0 мл; - РРО - раствор для разведения образцов - 30 мл; - конъюгат-1 (концентрат х100) - 1,5 мл; - РРК-1 ? раствор для разведения конъюгата-1 - 120 мл; - конъюгат-2 (концентрат х100) - 1,5 мл; - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 120 мл; - ТМБ-хромоген (концентрат х100) - 1,5 мл; - СБР - субстратный буферный раствор - 120 мл; - ПР (концентрат х25) - промывочный раствор - 200 мл; - стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 55 мл; - ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 5 шт.; - держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МПБА диагностика"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105120, Россия, г. Москва, 2-й Сыромятнический пер., д.11
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110110
Адрес
-
Документы
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена ВИЧ-1 (р-24) в сыворотке (плазме) крови человека "ВИЧ-АГ/АТ-ИФА-МПБИО" по ТУ 9398-002-00899696-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12145
Дата регистрации МИ
13.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917065
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2016
Период действия
с 05.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110110
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы