ФСР 2011/12144
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/12144
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.10.2011 по 05.07.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12144
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека «ВГС-АТ-ИФА-МПБИО»
по ТУ 9398-003-00899696-2011 в составе (см.приложение на 2 листах):
Комплект № 1 на 96 определений, включая контрольные: - иммуносорбент - 1 планшет; - К+ - контрольный положительный образец - 0,25 мл; - К- - контрольный отрицательный образец - 0,25 мл; - конъюгат - концентрат (х100) - 0,15 мл; - ТМБ- хромоген - 0,75 мл; - ПРк (х15) - промывочный раствор - 75 мл; - глицино-солевой буферный раствор - 18 мл; - ЦБ - цитратный буферный раствор - 15 мл; - пероксид водорода 5% раствор - 1 мл; - стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 15 мл; - ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 1 шт.; - держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 1 шт. Комплект № 2 на 192 определения, включая контрольные: - иммуносорбент - 2 планшета; - К+ - контрольный положительный образец - 0,4 мл; - К- - контрольный отрицательный образец - 0,4 мл; - конъюгат - концентрат (х100) - 0,3 мл; - ТМБ-хромоген - 1,4 мл; - ПРк (х15) - промывочный раствор - 125 мл; - глицино-солевой буферный раствор - 30 мл; - ЦБ - цитратный буферный раствор - 30 мл; - пероксид водорода 5% раствор - 1 мл; - стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 25 мл; - ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 2 шт.; - держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 2 шт. Комплект № 3 на 480 определений, включая контрольные: - иммуносорбент - 5 планшетов; - К+ - контрольный положительный образец - 0,5 мл; - К- - контрольный отрицательный образец - 0,5 мл; - конъюгат - концентрат (х100) - 0,6 мл; - ТМБ-хромоген - 3,5 мл; - ПРк (х15) - промывочный раствор - 250 мл; - глицино-солевой буферный раствор - 100 мл; - ЦБ - цитратный буферный раствор - 100 мл; - пероксид водорода 5% раствор - 1 мл; - стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 60 мл; - ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 5 шт.; - держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 5 шт.
по ТУ 9398-003-00899696-2011 в составе (см.приложение на 2 листах):
Комплект № 1 на 96 определений, включая контрольные: - иммуносорбент - 1 планшет; - К+ - контрольный положительный образец - 0,25 мл; - К- - контрольный отрицательный образец - 0,25 мл; - конъюгат - концентрат (х100) - 0,15 мл; - ТМБ- хромоген - 0,75 мл; - ПРк (х15) - промывочный раствор - 75 мл; - глицино-солевой буферный раствор - 18 мл; - ЦБ - цитратный буферный раствор - 15 мл; - пероксид водорода 5% раствор - 1 мл; - стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 15 мл; - ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 1 шт.; - держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 1 шт. Комплект № 2 на 192 определения, включая контрольные: - иммуносорбент - 2 планшета; - К+ - контрольный положительный образец - 0,4 мл; - К- - контрольный отрицательный образец - 0,4 мл; - конъюгат - концентрат (х100) - 0,3 мл; - ТМБ-хромоген - 1,4 мл; - ПРк (х15) - промывочный раствор - 125 мл; - глицино-солевой буферный раствор - 30 мл; - ЦБ - цитратный буферный раствор - 30 мл; - пероксид водорода 5% раствор - 1 мл; - стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 25 мл; - ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 2 шт.; - держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 2 шт. Комплект № 3 на 480 определений, включая контрольные: - иммуносорбент - 5 планшетов; - К+ - контрольный положительный образец - 0,5 мл; - К- - контрольный отрицательный образец - 0,5 мл; - конъюгат - концентрат (х100) - 0,6 мл; - ТМБ-хромоген - 3,5 мл; - ПРк (х15) - промывочный раствор - 250 мл; - глицино-солевой буферный раствор - 100 мл; - ЦБ - цитратный буферный раствор - 100 мл; - пероксид водорода 5% раствор - 1 мл; - стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 60 мл; - ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 5 шт.; - держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МПБА диагностика"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105120, Россия, г. Москва, 2-й Сыромятнический пер., д.11
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286460
Адрес
-
Документы
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека "ВГС-АТ-ИФА-МПБИО" по ТУ 9398-003-00899696-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12144
Дата регистрации МИ
13.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913499
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2016
Период действия
с 05.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
286460
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы