ФСР 2011/12131
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/12131
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.10.2011 по 26.12.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12131
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-HBsAg") по ТУ 9398-218-98539446-2010 в составе (см. приложение на 1 листе):
- калибровочные пробы - 6 флаконов (лиофилизованные препараты или жидкости по 1 мл); - комплект стрипов в рамке - 1 или 2 упаковки; - аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (6 мл) или 1 флакон (12 мл); - конъюгат - 1 флакон (8 мл) или 1 флакон (16 мл); - водно-солевой раствор - 1 флакон или 2 флакона (50 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон или 2 флакона (14 мл); - раствор ТМБ - 1 флакон или 2 флакона (14 мл); - стоп-реагент - 1 флакон или 2 флакона (14 мл); - контрольная сыворотка - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл).
- калибровочные пробы - 6 флаконов (лиофилизованные препараты или жидкости по 1 мл); - комплект стрипов в рамке - 1 или 2 упаковки; - аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (6 мл) или 1 флакон (12 мл); - конъюгат - 1 флакон (8 мл) или 1 флакон (16 мл); - водно-солевой раствор - 1 флакон или 2 флакона (50 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон или 2 флакона (14 мл); - раствор ТМБ - 1 флакон или 2 флакона (14 мл); - стоп-реагент - 1 флакон или 2 флакона (14 мл); - контрольная сыворотка - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287290
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-HBsAg") по ТУ 9398-218-98539446-2010
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12131
Дата регистрации МИ
17.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925303
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2020
Период действия
с 02.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
287290
Наименование
Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-HBsAg") по ТУ 9398-218-98539446-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12131
Дата регистрации МИ
17.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.12.2016
Период действия
с 26.12.2016 по 02.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
287290
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.12.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы