ФСР 2011/12129
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/12129
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.10.2011 по 25.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12129
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигену CagA Helicobacter pylori (Helicobacter pylori-CagA-антитела-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-292-23548172-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным рекомбинантным антигеном CagA Helicobacter pylori - 1 шт.; - положительный контрольный образец, инактивированный (К+) - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-) - 1 флакон; - конъюгат - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон; - раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток (РС) - 1 флакон; - раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным рекомбинантным антигеном CagA Helicobacter pylori - 1 шт.; - положительный контрольный образец, инактивированный (К+) - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-) - 1 флакон; - конъюгат - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон; - раствор для предварительного разведения (РПР) - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток (РС) - 1 флакон; - раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141030
Адрес
-
Документы
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигену CagA Helicobacter pylori (Helicobacter pylori-CagA-антитела-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-292-23548172-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12129
Дата регистрации МИ
17.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137988
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2023
Период действия
с 08.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
141030
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигену CagA Helicobacter pylori (Helicobacter pylori-CagA-антитела-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-292-23548172-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12129
Дата регистрации МИ
17.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.08.2019
Период действия
с 27.08.2019 по 08.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
141030
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигену CagA Helicobacter pylori (Helicobacter pylori-CagA-антитела-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-292-23548172-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12129
Дата регистрации МИ
17.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2017
Период действия
с 25.03.2017 по 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
141030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы