ФСР 2011/12106
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/12106
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.10.2011 по 17.05.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12106
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме раельного времени (Ген Yersinia pestis индикация - РГФ) по ТУ 9398-037-01898109-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
1. ПЦР-смесь 1 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь двух праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 8 пмоль; зонда («Синтол», Россия) в концентрации 4 пмоль; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ, («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азид («Sigma», США, или аналогичный) - 0,031 %. 2. ПЦР-смесь 2 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl - 167,5 ммоль, pH 8.8 при 25 °C («СибЭнзим», Россия); аммония сульфат («СибЭнзим», Россия) - 41,5 ммоль; магния хлорид («СибЭнзим», Россия) - 5,0 ммоль; Тween-20 («СибЭнзим», Россия) - 0,025 %. 3. Taq-полимераза - прозрачная бесцветная жидкость («СибЭнзим», Россия) - 5 ед/мкл. 4. ТЕ-буфер - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая трис-HCl («Amresco», США) - 10 ммоль; Na2-ЭДТА («Amresco», США) - 1 ммоль. 5. Положительный контрольный образец ДНК Y. pestis (ПКО ДНК) - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК Y. pestis в концентрации 1 нг.
1. ПЦР-смесь 1 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь двух праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 8 пмоль; зонда («Синтол», Россия) в концентрации 4 пмоль; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ, («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азид («Sigma», США, или аналогичный) - 0,031 %. 2. ПЦР-смесь 2 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl - 167,5 ммоль, pH 8.8 при 25 °C («СибЭнзим», Россия); аммония сульфат («СибЭнзим», Россия) - 41,5 ммоль; магния хлорид («СибЭнзим», Россия) - 5,0 ммоль; Тween-20 («СибЭнзим», Россия) - 0,025 %. 3. Taq-полимераза - прозрачная бесцветная жидкость («СибЭнзим», Россия) - 5 ед/мкл. 4. ТЕ-буфер - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая трис-HCl («Amresco», США) - 10 ммоль; Na2-ЭДТА («Amresco», США) - 1 ммоль. 5. Положительный контрольный образец ДНК Y. pestis (ПКО ДНК) - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК Y. pestis в концентрации 1 нг.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора)
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора)
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189100
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Yersinia pestis индикация - РГФ) по ТУ 9398-037-01898109-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12106
Дата регистрации МИ
14.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2013
Период действия
с 17.05.2013 по 19.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
189100
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Yersinia pestis индикация - РГФ) по ТУ 9398-037-01898109-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12106
Дата регистрации МИ
14.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932151
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2022
Период действия
с 19.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
189100
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2013
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы