ФСР 2011/12071
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/12071
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.03.2022 по 30.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12071
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для определения иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii" "ИФА-Токсо-IgG" по ТУ 9398-076-70423725-2020
В состав набора входят следующие реагенты: I. Комплект № 1: - иммуносорбент - 12 стрипов; - калибровочные пробы (КП1-КП6) - по 1 фл. (1,5 мл); - контрольный положительный образец (КО) - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (13 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - РРО -раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - РПРО-раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.; II. Комплект № 2: - иммуносорбент - 12 стрипов; - калибровочные пробы (КП1-КП6) - по 1 фл. (1,5 мл); - контрольный положительный образец (КО) - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (13 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - РРО -раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - РПРО-раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл.(13 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). - вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
В состав набора входят следующие реагенты: I. Комплект № 1: - иммуносорбент - 12 стрипов; - калибровочные пробы (КП1-КП6) - по 1 фл. (1,5 мл); - контрольный положительный образец (КО) - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (13 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - РРО -раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - РПРО-раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.; II. Комплект № 2: - иммуносорбент - 12 стрипов; - калибровочные пробы (КП1-КП6) - по 1 фл. (1,5 мл); - контрольный положительный образец (КО) - 1 фл. (1,5 мл); - конъюгат - 1 фл. (13 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл); - РРО -раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - РПРО-раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл.(13 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). - вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.; - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.; - карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255760
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а; ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для определения иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii" "ИФА-Токсо-IgG" по ТУ 9398-076-70423725-2020
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12071
Дата регистрации МИ
30.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941660
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2024
Период действия
с 30.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
255760
Наименование
Набор реагентов "ИФА-Токсо-IgG" тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Toxoplasma gondii по ТУ 9398-076-70423725-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12071
Дата регистрации МИ
30.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2018
Период действия
с 30.07.2018 по 28.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
323300
Файлы
Наименование
Набор реагентов "ИФА-Токсо-IgG" тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Toxoplasma gondii по ТУ 9398-076-70423725-2010 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12071
Дата регистрации МИ
30.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.09.2011 по 30.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
255760
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы