ФСР 2011/12016
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/12016
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.09.2011 по 15.06.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12016
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления НК возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (ОРЗ ВирусКомплекс) по ТУ 9398-056-46482062-2011 в следующей комплектации (см.приложение на 1 листе):
Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-НК): - лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл); - реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл); - промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл); - промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл); - буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл); - отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл); - внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл); - внутренний контрольный образец (РНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл). Комплект реагентов для проведения обратной транскрипции: - буферный раствор для обратной транскрипции ОТ-буфер - 1 пробирка (200 мкл); - обратная транскриптаза - 1 пробирка (50 мкл); - праймеры OT-RANDOM + дНТФ - 1 пробирка (100 мкл). Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК с детекцией в режиме реального времени (ОРЗ ВирусКомплекс): - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл); - Taq-полимераза - 2 пробирки (по 50 мкл); - ПЦР-буфер - 4 пробирки (по 500 мкл); - минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл).
Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-НК): - лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл); - реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл); - промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл); - промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл); - буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл); - отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл); - внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл); - внутренний контрольный образец (РНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл). Комплект реагентов для проведения обратной транскрипции: - буферный раствор для обратной транскрипции ОТ-буфер - 1 пробирка (200 мкл); - обратная транскриптаза - 1 пробирка (50 мкл); - праймеры OT-RANDOM + дНТФ - 1 пробирка (100 мкл). Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК с детекцией в режиме реального времени (ОРЗ ВирусКомплекс): - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл); - Taq-полимераза - 2 пробирки (по 50 мкл); - ПЦР-буфер - 4 пробирки (по 500 мкл); - минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО ДНК-Технология"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для выявления НК возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (ОРЗ ВирусКомплекс) по ТУ 9398-056-46482062-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12016
Дата регистрации МИ
30.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912643
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2015
Период действия
с 15.06.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
194570
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы