Г004-00110-00/02940495 | ФСР 2011/12013
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940495 | ФСР 2011/12013
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940495
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения генетических полиморфизмов, ассоциированных с функциями интерлейкина 28В, методом ПЦР в режиме реального времени (иммуноГенетика IL28B) по ТУ 9398-040-46482062-2011
ИммуноГенетика IL28B: - смеси для амплификации (2 наименования) - по 1 пробирке каждого наименования (по 960 мкл): 1. IL28B: rs12979860 C>T, 2. IL28B: rs8099917 T>G. - ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 480 мкл); - Taq-AT-полимераза - 2 пробирки (по 24 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 960 мкл); б) ПК Цитокины IL28B. Комплект положительных контрольных образцов, включающий: - К+ СС (IL28B: rs12979860 C>T)- 1 пробирка (50 мкл); - К+ TT (IL28B: rs12979860 C>T) - 1 пробирка (50 мкл); - К+ CT (IL28B: rs12979860 C>T) - 1 пробирка (50 мкл); - К+ TT (IL28B: rs8099917 T>G) - 1 пробирка (50 мкл); - К+ GG (IL28B: rs8099917 T>G) - 1 пробирка (50 мкл); - К+ TG (IL28B: rs8099917 T>G) - 1 пробирка (50 мкл).
ИммуноГенетика IL28B: - смеси для амплификации (2 наименования) - по 1 пробирке каждого наименования (по 960 мкл): 1. IL28B: rs12979860 C>T, 2. IL28B: rs8099917 T>G. - ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 480 мкл); - Taq-AT-полимераза - 2 пробирки (по 24 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 960 мкл); б) ПК Цитокины IL28B. Комплект положительных контрольных образцов, включающий: - К+ СС (IL28B: rs12979860 C>T)- 1 пробирка (50 мкл); - К+ TT (IL28B: rs12979860 C>T) - 1 пробирка (50 мкл); - К+ CT (IL28B: rs12979860 C>T) - 1 пробирка (50 мкл); - К+ TT (IL28B: rs8099917 T>G) - 1 пробирка (50 мкл); - К+ GG (IL28B: rs8099917 T>G) - 1 пробирка (50 мкл); - К+ TG (IL28B: rs8099917 T>G) - 1 пробирка (50 мкл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330680
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4; ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для определения генетических полиморфизмов, ассоциированных с функциями интерлейкина 28В, методом ПЦР в режиме реального времени (иммуноГенетика IL28B) по ТУ 9398-040-46482062-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12013
Дата регистрации МИ
06.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2015
Период действия
с 26.06.2015 по 25.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
330680
Наименование
Набор реагентов для определения генетических полиморфизмов, ассоциированных с функциями интерлейкина 28В, методом ПЦР в режиме реального времени (иммуноГенетика IL28B) по ТУ 9398-040-46482062-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12013
Дата регистрации МИ
06.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.10.2011 по 26.06.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы