ФСР 2011/11931

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11931
Скачать pdf
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.09.2011 по 15.11.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11931
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G к Opistorchis felineus "Описторхоз-Ig-антитела" по ТУ 9398-012-32157097-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок антигеном Opistorchis felineus (иммуносорбент) - 1 шт.; - контрольный положительный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий IgG к Opistorchis felineus (К+) - прозрачная красного цвета жидкость, - 1 флакон (1,3 мл); - контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgG к Opistorchis felineus (К-) - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 флакон (1,5 мл); - конъюгат (Кг) - моноклональные мышиные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, прозрачная зеленого цвета жидкость - 1 флакон (0,4 мл); - буферный раствор для разведения сывороток (РБР-С) - прозрачная синего цвета жидкость - 1 флакон (11 мл); - буферный раствор для разведения конъюгата (РБР-К) - прозрачная зеленого цвета жидкость - 1 флакон (13 мл); - раствор для предварительного разведения сывороток (РПР-С) - прозрачная коричневого или светло-коричневого цвета жидкость - 1 флакон (13 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(концентрат х25)) - прозрачная, слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость. Допускается выпадение кристаллического осадка, растворяющегося при нагревании при температуре 37 0С в течение 30 мин - 1 флакон (26,0 мл); - буферный раствор для субстрата (БРС) - прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (13 мл); - тетраметилбензидин (ТМБ), хромоген - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 флакон (0,7 мл); - стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (6,0 мл); - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИмДи-спектр"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИмДи-спектр"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
336310
Адрес
-
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G к Opistorchis felineus "Описторхоз-IgG-антитела" по ТУ 9398-012-32157097-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11931
Дата регистрации МИ
15.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924133
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2021
Период действия
с 29.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
336310
Файлы
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G к Opistorchis felineus "Описторхоз-IgG-антитела" по ТУ 9398-012-32157097-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11931
Дата регистрации МИ
15.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 15.11.2011 по 29.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
336310
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы