ФСР 2011/11927

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11927
РУ
Статус
Отменено
Период действия версии
с 17.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11927
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
10.12.2018
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к капсидному антигену VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCA-IgG-авидность) по ТУ 9398-289-23548172-2011
в составе - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) - 1 шт.; - высокоавидный положительный контрольный образец (К+ВА) - 1 флакон; - низкоавидный положительный контрольный образец (К+НА) - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон; - конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, концентрат - 1 флакон; - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС); - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон; - раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 флакон; - раствор сравнения (РС) - 1 флакон; - раствор белок-диссоциирующего агента (БДА) - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакон; - субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон; - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон . Набор дополнительно комплектуется: - пленками для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночками для реагентов - 2 шт.; - наконечниками для пипеток - производства фирмы Sarstedt, Германия - 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
153350
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к капсидному антигену VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCA-IgG-авидность) по ТУ 9398-289-23548172-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11927
Дата регистрации МИ
15.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.09.2011 по 17.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
153350
Файлы