ФСР 2011/11724
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11724
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.04.2017 по 20.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11724
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis и ДНК Ureaplasma species методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Chlamydia trachomatis/Ureaplasma species) по ТУ 9398-259-23548172-2010
в следующих исполнениях: Комплект 1: - положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 фл. (1,0 мл); - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 12 стрипов по 8 пробирок; Принадлежности: - стрипированные крышки - 12 стрипов по 8 шт.; - оптическая плёнка - 3 листа. Комплект 2: - положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 фл. (1,0 мл); - реакционная смесь для ПЦР (PC), лиофилизированная, расфасованная по 300 мкл в 10 пробирок; - раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона (по 2,0 мл).
в следующих исполнениях: Комплект 1: - положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 фл. (1,0 мл); - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 12 стрипов по 8 пробирок; Принадлежности: - стрипированные крышки - 12 стрипов по 8 шт.; - оптическая плёнка - 3 листа. Комплект 2: - положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 фл. (1,0 мл); - реакционная смесь для ПЦР (PC), лиофилизированная, расфасованная по 300 мкл в 10 пробирок; - раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона (по 2,0 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis и ДНК Ureaplasma species методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Chlamydia trachomatis/Ureaplasma species) по ТУ 9398-259-23548172-2010
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11724
Дата регистрации МИ
18.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928871
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2022
Период действия
с 20.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
199980
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis и ДНК Ureаplasma species методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Chlamydia trachomatis/Ureаplasma species) по ТУ 9398-259-23548172-2010 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11724
Дата регистрации МИ
18.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.08.2011 по 10.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
199980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы