ФСР 2011/11681
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11681
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.12.2015 по 06.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11681
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.12.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-029-44276594-2006
Состав медицинского изделия соответственно кат.№№ 001.001, 001.002, 001.011. Реагент 1 (буфер-субстратная смесь): - 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 мл), или 1 флакон (250 мл). Реагент 2 (раствор 2,4-ДНФГ): - 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 Mn), или 1 флакон (250 мл). Реагент 3 (натрия гидроокись): - 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 мл), или 1 флакон (250 мл). Калибратор (калибровочный раствор пирувата натрия с концентрацией 1,0 ммоль/л): - 1 флакон (2,0 мл), или 1 флакон (2,0 мл), или 1 флакон (5,0 мл). Кат. № 001.006 комплектуется из наборов кат. № 001.001 ТУ 9398-029-44276594-2006 «Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС)» и кат. № 002.001 ТУ 9398-033-44276594-2006 «Набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (ACT-РФ-ОЛЪВЕКС)».
Состав медицинского изделия соответственно кат.№№ 001.001, 001.002, 001.011. Реагент 1 (буфер-субстратная смесь): - 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 мл), или 1 флакон (250 мл). Реагент 2 (раствор 2,4-ДНФГ): - 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 Mn), или 1 флакон (250 мл). Реагент 3 (натрия гидроокись): - 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 мл), или 1 флакон (250 мл). Калибратор (калибровочный раствор пирувата натрия с концентрацией 1,0 ммоль/л): - 1 флакон (2,0 мл), или 1 флакон (2,0 мл), или 1 флакон (5,0 мл). Кат. № 001.006 комплектуется из наборов кат. № 001.001 ТУ 9398-029-44276594-2006 «Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС)» и кат. № 002.001 ТУ 9398-033-44276594-2006 «Набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (ACT-РФ-ОЛЪВЕКС)».
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199155, Россия, г. Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, пом. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199155, Россия, г. Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, пом. 1
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
187420
Адрес
192029, Санкт-Петербург, пр. Обуховской обороны, д. 70, к. 2
Наименование
Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-029-44276594-2006
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11681
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930185
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2022
Период действия
с 06.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
187420
Наименование
Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-029-44276594-2006 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11681
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 16.08.2011 по 23.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы