ФСР 2011/11653
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11653
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.08.2011 по 24.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11653
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита А в сыворотке (плазме) крови (Вектогеп А-IgМ) по ТУ 9398-287-23548172-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека - 1 флакон; - конъюгат моноклональных антител - 1 флакон; - антиген ВГА, инактивированный - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 флакона; - раствор тетраметилбензидина, готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипеток на 5-200 мкл - 16 шт.
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека - 1 флакон; - конъюгат моноклональных антител - 1 флакон; - антиген ВГА, инактивированный - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 флакона; - раствор тетраметилбензидина, готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипеток на 5-200 мкл - 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285350
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита А в сыворотке (плазме) крови (Вектогеп А-IgМ) по ТУ 9398-287-23548172-2011
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11653
Дата регистрации МИ
05.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137389
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2021
Период действия
с 31.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
285350
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита А в сыворотке (плазме) крови (Вектогеп А-IgМ) по ТУ 9398-287-23548172-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11653
Дата регистрации МИ
05.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2017
Период действия
с 24.03.2017 по 31.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
285350
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы