Г004-00110-00/02936421 | ФСР 2011/11623
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936421 | ФСР 2011/11623
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.09.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11623
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936421
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.09.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой кислоты ферментативным методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ДиаС) по ТУ 9398-119-48813770-2015
в составе: Реагент 1 - буферный раствор, рН 7,0; Реагент 2 - буферно - ферментный раствор, рН 7,0; Калибратор - калибровочный раствор мочевой кислоты, 357 мкмоль/л, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1 - 4 флакона (20 мл). Реагент 2 - 1 флакон (20 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 2) Реагент 1 - 5 флаконов (по 80 мл). Реагент 2 - 1 флакон (100 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 3) Реагент 1 - 2 флакона (по 68 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 17 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 4) Реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл). Реагент 2 - 6 флаконов (по 17 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 5) Реагент 1 - 2 флакона (по 64 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 6) Реагент 1 - 6 флаконов (по 64 мл). Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 7) Реагент 1 - 2 флакона (по 65 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 8) Реагент 1- 6 флаконов (по 65 мл). Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 9) Реагент 1 - 4 флакона (по 65 мл). Реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 10) Реагент 1- 4 флакона (по 38 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 11) Реагент 1 -6 флаконов (по 24 мл). Реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 12) Реагент 1 - 2 флакона (по 62 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 18 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 13) Реагент 1 - 6 флаконов (по 62 мл). Реагент 2 - 6 флаконов (по 18 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 14) Реагент 1 - 5 флаконов (по 40 мл). Реагент 2 - 5 флаконов (по 10 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 15) Реагент 1 - 10 флаконов (по 40 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 16) Реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл). Реагент 2 - 2флакона (по 20 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 17) Реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 32 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 18) Реагент 1-4 флакона (по 39 мл). Реагент 2-4 флакона (по 12 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 19) Реагент 1 - 6 флаконов (по 33 мл). Реагент 2 - 6 флаконов (по 12 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 20) Реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 11 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 21) Реагент 1 - 10 флаконов (по 39 мл). Реагент 2 - 10 флаконов (по 13 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 22) Реагент 1 - 10 флаконов (по 70 мл). Реагент 2 - 10 флаконов (по 21 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 23) Реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл). Реагент 2 - 1 флакон (60 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 24) Реагент 1 - 1 канистра (10000 мл). Реагент 2 - 1 канистра (2500 мл). Калибратор - 1 флакон (500 мл).
в составе: Реагент 1 - буферный раствор, рН 7,0; Реагент 2 - буферно - ферментный раствор, рН 7,0; Калибратор - калибровочный раствор мочевой кислоты, 357 мкмоль/л, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1 - 4 флакона (20 мл). Реагент 2 - 1 флакон (20 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 2) Реагент 1 - 5 флаконов (по 80 мл). Реагент 2 - 1 флакон (100 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 3) Реагент 1 - 2 флакона (по 68 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 17 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 4) Реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл). Реагент 2 - 6 флаконов (по 17 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 5) Реагент 1 - 2 флакона (по 64 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 6) Реагент 1 - 6 флаконов (по 64 мл). Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 7) Реагент 1 - 2 флакона (по 65 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 8) Реагент 1- 6 флаконов (по 65 мл). Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 9) Реагент 1 - 4 флакона (по 65 мл). Реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 10) Реагент 1- 4 флакона (по 38 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 11) Реагент 1 -6 флаконов (по 24 мл). Реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 12) Реагент 1 - 2 флакона (по 62 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 18 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 13) Реагент 1 - 6 флаконов (по 62 мл). Реагент 2 - 6 флаконов (по 18 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 14) Реагент 1 - 5 флаконов (по 40 мл). Реагент 2 - 5 флаконов (по 10 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 15) Реагент 1 - 10 флаконов (по 40 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 16) Реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл). Реагент 2 - 2флакона (по 20 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 17) Реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 32 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 18) Реагент 1-4 флакона (по 39 мл). Реагент 2-4 флакона (по 12 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 19) Реагент 1 - 6 флаконов (по 33 мл). Реагент 2 - 6 флаконов (по 12 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 20) Реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 11 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 21) Реагент 1 - 10 флаконов (по 39 мл). Реагент 2 - 10 флаконов (по 13 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 22) Реагент 1 - 10 флаконов (по 70 мл). Реагент 2 - 10 флаконов (по 21 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 23) Реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл). Реагент 2 - 1 флакон (60 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 24) Реагент 1 - 1 канистра (10000 мл). Реагент 2 - 1 канистра (2500 мл). Калибратор - 1 флакон (500 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100290
Адрес
142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой кислоты ферментативным методом в сыворотке крови и моче «МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ДиаС» по ТУ 9398-022-78067494-2010 в составе: реагент 1 - буферно-субстратный раствор; реагент 2 - субстратно-буферно-ферментный раствор; реагент 3 - калибратор (калибровочный раствор мочевой кислоты, 357 мкмоль/л)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11623
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.08.2011 по 23.09.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
100290
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы