ФСР 2011/11618
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11618
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.09.2015 по 30.06.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11618
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.09.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы кинетическим методом в сыворотке и плазме крови (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА ДиаС) по ТУ 9398-107-48813770-2015
в составе: Реагент 1: буферный раствор, рН 9,95; Реагент 2: буферно-субстратный раствор, рН 9,0; в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл). 2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл). 3) Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл). 4) Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл). 5) Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 6) Реагент 1: 6 флаконов (по 64 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл). 7) Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 8) Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл). 9) Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл). 10) Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл). 11) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл). 12) Реагент 1: 6 флаконов (по 16 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 4,0 мл). 13) Реагент 1: 4 флакона (по 62 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 18 мл). 14) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 5,0 мл). 15) Реагент 1: 5 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 5 флаконов (по 10 мл). 16) Реагент 1: 4 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 17) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 32 мл). 18) Реагент 1: 4 флакона (по 35 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл). 19) Реагент 1: 6 флаконов (по 33 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 12 мл). 20) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 11 мл). 21) Реагент 1: 10 флаконов (по 39 мл); Реагент 2: 10 флаконов (по 13 мл). 22) Реагент 1: 10 флаконов (по 70 мл); Реагент 2: 10 флаконов (по 21 мл). 23) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл); Реагент 2: 1 флакон (60 мл). 24) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл); Реагент 2: 1 канистра (2500 мл).
в составе: Реагент 1: буферный раствор, рН 9,95; Реагент 2: буферно-субстратный раствор, рН 9,0; в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл). 2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл). 3) Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл). 4) Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл). 5) Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 6) Реагент 1: 6 флаконов (по 64 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл). 7) Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 8) Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл). 9) Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл). 10) Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл). 11) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл). 12) Реагент 1: 6 флаконов (по 16 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 4,0 мл). 13) Реагент 1: 4 флакона (по 62 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 18 мл). 14) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 5,0 мл). 15) Реагент 1: 5 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 5 флаконов (по 10 мл). 16) Реагент 1: 4 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 17) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 32 мл). 18) Реагент 1: 4 флакона (по 35 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл). 19) Реагент 1: 6 флаконов (по 33 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 12 мл). 20) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 11 мл). 21) Реагент 1: 10 флаконов (по 39 мл); Реагент 2: 10 флаконов (по 13 мл). 22) Реагент 1: 10 флаконов (по 70 мл); Реагент 2: 10 флаконов (по 21 мл). 23) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл); Реагент 2: 1 флакон (60 мл). 24) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл); Реагент 2: 1 канистра (2500 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204390
Адрес
142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая д. 1а
Наименование
Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы кинетическим методом в сыворотке и плазме крови (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА ДиаС) по ТУ 21.20.23.110-107-48813770-2017
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11618
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918926
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2023
Период действия
с 23.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
204390
Наименование
Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы кинетическим методом в сыворотке и плазме крови (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА ДиаС) по ТУ 21.20.23.110-107-48813770-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11618
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918926
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2017
Период действия
с 30.06.2017 по 23.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
204390
Наименование
Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови человека кинетическим методом "ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА ДиаС" по ТУ 9398-006-78067494-2010 в составе: реагент 1 - буферный раствор; реагент 2 - раствор субстрата.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11618
Дата регистрации МИ
15.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.08.2011 по 22.09.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
204390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия); В связи с реорганизацией юридического лица заявителя
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы