Г004-00110-00/02912959 | ФСР 2011/11592
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912959 | ФСР 2011/11592
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.09.2015 по 27.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11592
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912959
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.09.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения содержания мочевины кинетическим методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВИНА ДиаС) по ТУ 9398-120-48813770-2015
в составе: Реагент 1 - буферно-ферментный раствор, pH 7,8; Реагент 2 - раствор, содержащий НАДН; Калибратор - калибровочный раствор мочевины, 8,3 ммоль/л. в следующих комплектациях: 1) Реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл). Реагент 2 - 1 флакон (20 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 2) Реагент 1 - 5 флаконов (по 80 мл). Реагент 2 - 1 флакон (100 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 3) Реагент 1 - 2 флакона (по 68 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 17 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 4) Реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл). Реагент 2 - 6 флаконов (по 17 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 5) Реагент 1 - 2 флакона (по 64 мл). Реагент 2- 2 флакона (по 20 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 6) Реагент 1 - 6 флаконов (по 64 мл) Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 7) Реагент 1 - 2 флакона (по 65 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 8) Реагент 1 - 6 флаконов (по 65 мл). Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 9) Реагент 1 - 4 флакона (по 65 мл). Реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 10) Реагент 1 - 4 флакона (по 38 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 11) Реагент 1 - 6 флаконов (по 24 мл). Реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 12) Реагент 1 - 6 флаконов (по 16 мл). Реагент 2 - 6 флаконов (по 4,0 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 13) Реагент 1 - 6 флаконов (по 62 мл). Реагент 2 - 6 флаконов (по 18 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 14) Реагент 1 - 5 флаконов (по 40 мл). Реагент 2 - 5 флаконов (по 10 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 15) Реагент 1 - 10 флаконов (по 40 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 16) Реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 17) Реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 32 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 18) Реагент 1 - 4 флакона (по 35 мл). Реагент 2 - 4 флакона (по 11 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 19) Реагент 1 - 6 флаконов (по 33 мл). Реагент 2 - 6 флаконов (по 12 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 20) Реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 11 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 21) Реагент 1 - 10 флаконов (по 39 мл). Реагент 2 - 10 флаконов (по 13 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 22) Реагент 1 - 10 флаконов (по 70 мл). Реагент 2 - 10 флаконов (по 21 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 23) Реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл). Реагент 2 - 1 флакон (60 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 24) Реагент 1 - 1 канистра (10000 мл). Реагент 2 - 1 канистра (2500 мл). Калибратор - 1 флакон (500 мл).
в составе: Реагент 1 - буферно-ферментный раствор, pH 7,8; Реагент 2 - раствор, содержащий НАДН; Калибратор - калибровочный раствор мочевины, 8,3 ммоль/л. в следующих комплектациях: 1) Реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл). Реагент 2 - 1 флакон (20 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 2) Реагент 1 - 5 флаконов (по 80 мл). Реагент 2 - 1 флакон (100 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 3) Реагент 1 - 2 флакона (по 68 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 17 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 4) Реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл). Реагент 2 - 6 флаконов (по 17 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 5) Реагент 1 - 2 флакона (по 64 мл). Реагент 2- 2 флакона (по 20 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 6) Реагент 1 - 6 флаконов (по 64 мл) Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 7) Реагент 1 - 2 флакона (по 65 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 8) Реагент 1 - 6 флаконов (по 65 мл). Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 9) Реагент 1 - 4 флакона (по 65 мл). Реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 10) Реагент 1 - 4 флакона (по 38 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 11) Реагент 1 - 6 флаконов (по 24 мл). Реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 12) Реагент 1 - 6 флаконов (по 16 мл). Реагент 2 - 6 флаконов (по 4,0 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 13) Реагент 1 - 6 флаконов (по 62 мл). Реагент 2 - 6 флаконов (по 18 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 14) Реагент 1 - 5 флаконов (по 40 мл). Реагент 2 - 5 флаконов (по 10 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 15) Реагент 1 - 10 флаконов (по 40 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 16) Реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 17) Реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 32 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 18) Реагент 1 - 4 флакона (по 35 мл). Реагент 2 - 4 флакона (по 11 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 19) Реагент 1 - 6 флаконов (по 33 мл). Реагент 2 - 6 флаконов (по 12 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 20) Реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл). Реагент 2 - 2 флакона (по 11 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 21) Реагент 1 - 10 флаконов (по 39 мл). Реагент 2 - 10 флаконов (по 13 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 22) Реагент 1 - 10 флаконов (по 70 мл). Реагент 2 - 10 флаконов (по 21 мл). Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл). 23) Реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл). Реагент 2 - 1 флакон (60 мл). Калибратор - 1 флакон (3,0 мл). 24) Реагент 1 - 1 канистра (10000 мл). Реагент 2 - 1 канистра (2500 мл). Калибратор - 1 флакон (500 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
145640
Адрес
142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая д. 1а
Наименование
Набор реагентов для определения содержания мочевины кинетическим методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВИНА ДиаС) по ТУ 9398-120-48813770-2015
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11592
Дата регистрации МИ
02.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912959
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
145640
Наименование
Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке крови и моче человека кинетическим методом "МОЧЕВИНА ДиаС" по ТУ 9398-001-78067494-2010 в составе: реагент 1 - буферно-ферментный раствор; реагент 2 - раствор НАДН; реагент 3 - калибратор (калибровочный раствор мочевины, 8,3 ммоль/л)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11592
Дата регистрации МИ
02.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.08.2011 по 23.09.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
145640
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы