Г004-00110-00/02915997 | ФСР 2011/11589
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915997 | ФСР 2011/11589
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.09.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11589
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915997
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.09.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови (ОБЩИЙ БЕЛОК ДиаС) по ТУ 9398-121-48813770-2015
в составе: Вариант 1: Реагент 1: раствор, содержащий калий-натрий виннокислый; Реагент 2: раствор, содержащий сульфат меди; Калибратор: калибровочный раствор альбумина бычьего сывороточного, 50 г/л; в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 3) Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 4) Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 5) Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 6) Реагент 1: 6 флаконов (по 64 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 7) Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 8) Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 9) Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 10) Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 11) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 12) Реагент 1: 6 флаконов (по 16 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 4,0 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 13) Реагент 1: 5 флаконов (по 62 мл); Реагент 2: 5 флаконов (по 18 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 14) Реагент 1: 5 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 5 флаконов (по 10 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 15) Реагент 1: 10 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 50 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 16) Реагент 1: 4 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 17) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 32 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 18) Реагент 1: 4 флакона (по 39 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 12 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 19) Реагент 1: 6 флаконов (по 33 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 12 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 20) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл); Реагент 2: 1 флакон (60 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 21) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 11 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 22) Реагент 1: 10 флаконов (по 39 мл); Реагент 2: 10 флаконов (по 13 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 23) Реагент 1: 10 флаконов (по 70 мл); Реагент 2: 10 флаконов (по 21 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 24) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл); Реагент 2: 1 канистра (2500 мл); Калибратор: 1 флакон (500 мл). Вариант 2: Монореагент: раствор, содержащий калий-натрий виннокислый и сульфат меди; Калибратор: калибровочный раствор альбумина бычьего сывороточного, 50 г/л; в следующих комплектациях: 1) Монореагент: 5 флаконов (по 25 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 2) Монореагент: 6 флаконов (по 100 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 3) Монореагент: 1 флакон (1000 мл); Калибратор: 1 флакон (10 мл). 4) Монореагент: 3 флакона (по 68 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 5) Монореагент: 9 флаконов (по 68 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 6) Монореагент: 3 флакона (по 64 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 7) Монореагент: 9 флаконов (по 64 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 8) Монореагент: 3 флакона (по 65 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 9) Монореагент: 9 флаконов (по 65 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 10) Монореагент: 6 флаконов (по 90 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 11) Монореагент: 4 флакона (по 66 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 12) Монореагент: 6 флаконов (по 40 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 13) Монореагент: 12 флаконов (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 14) Монореагент: 8 флаконов (по 62 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 15) Монореагент: 5 флаконов (по 50 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 16) Монореагент: 10 флаконов (по 50 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 17) Монореагент: 4 флакона (по 40 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 18) Монореагент: 4 флакона (по 60 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 19) Монореагент: 4 флакона (по 39 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 20) Монореагент: 5 флаконов (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 21) Монореагент: 10 флаконов (по 41 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 22) Монореагент: 10 флаконов (по 90 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 23) Монореагент: 5 флаконов (по 60 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 24) Монореагент: 1 канистра (10000 мл); Калибратор: 1 флакон (500 мл).
в составе: Вариант 1: Реагент 1: раствор, содержащий калий-натрий виннокислый; Реагент 2: раствор, содержащий сульфат меди; Калибратор: калибровочный раствор альбумина бычьего сывороточного, 50 г/л; в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 3) Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 4) Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 5) Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 6) Реагент 1: 6 флаконов (по 64 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 7) Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 8) Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 9) Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 10) Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 11) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 12) Реагент 1: 6 флаконов (по 16 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 4,0 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 13) Реагент 1: 5 флаконов (по 62 мл); Реагент 2: 5 флаконов (по 18 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 14) Реагент 1: 5 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 5 флаконов (по 10 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 15) Реагент 1: 10 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 50 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 16) Реагент 1: 4 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 17) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 32 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 18) Реагент 1: 4 флакона (по 39 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 12 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 19) Реагент 1: 6 флаконов (по 33 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 12 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 20) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл); Реагент 2: 1 флакон (60 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 21) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 11 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 22) Реагент 1: 10 флаконов (по 39 мл); Реагент 2: 10 флаконов (по 13 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 23) Реагент 1: 10 флаконов (по 70 мл); Реагент 2: 10 флаконов (по 21 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 24) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл); Реагент 2: 1 канистра (2500 мл); Калибратор: 1 флакон (500 мл). Вариант 2: Монореагент: раствор, содержащий калий-натрий виннокислый и сульфат меди; Калибратор: калибровочный раствор альбумина бычьего сывороточного, 50 г/л; в следующих комплектациях: 1) Монореагент: 5 флаконов (по 25 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 2) Монореагент: 6 флаконов (по 100 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 3) Монореагент: 1 флакон (1000 мл); Калибратор: 1 флакон (10 мл). 4) Монореагент: 3 флакона (по 68 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 5) Монореагент: 9 флаконов (по 68 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 6) Монореагент: 3 флакона (по 64 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 7) Монореагент: 9 флаконов (по 64 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 8) Монореагент: 3 флакона (по 65 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 9) Монореагент: 9 флаконов (по 65 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 10) Монореагент: 6 флаконов (по 90 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 11) Монореагент: 4 флакона (по 66 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 12) Монореагент: 6 флаконов (по 40 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 13) Монореагент: 12 флаконов (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 14) Монореагент: 8 флаконов (по 62 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 15) Монореагент: 5 флаконов (по 50 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 16) Монореагент: 10 флаконов (по 50 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 17) Монореагент: 4 флакона (по 40 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 18) Монореагент: 4 флакона (по 60 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 19) Монореагент: 4 флакона (по 39 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 20) Монореагент: 5 флаконов (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 21) Монореагент: 10 флаконов (по 41 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 22) Монореагент: 10 флаконов (по 90 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 23) Монореагент: 5 флаконов (по 60 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 24) Монореагент: 1 канистра (10000 мл); Калибратор: 1 флакон (500 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206580
Адрес
142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая д. 1а
Наименование
Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови человека "ОБЩИЙ БЕЛОК ДиаС" по ТУ 9398-002-78067494-2010 в составе: реагент 1 - раствор калия-натрия виннокислого; реагент 2 - раствор сульфата меди; реагент 3 - калибратор (калибровочный раствор альбумина сывороточного человеческого, 50 г/л)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11589
Дата регистрации МИ
02.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.08.2011 по 22.09.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы