Г004-00110-00/02918211 | ФСР 2011/11587

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918211 | ФСР 2011/11587
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.09.2015 по 07.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11587
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918211
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.09.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы кинетическим методом в сыворотке крови (АЛАНИНАМИНОТРАНСФЕРАЗА ДиаС)
по ТУ 9398-101-48813770-2015
в составе: Реагент 1: буферно-субстратный раствор, pH 7,15; Реагент 2: буферный раствор, pH 9,65; в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл). 2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл). 3) Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл). 4) Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл). 5) Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 6) Реагент 1: 6 флаконов (по 64 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл). 7) Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 8) Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл). 9) Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл.) 10) Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл). 11) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл). 12) Реагент 1: 6 флаконов (по 16 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 4,0 мл). 13) Реагент 1: 5 флаконов (по 62 мл); Реагент 2: 5 флаконов (по 18 мл). 14) Реагент 1: 5 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 5 флаконов (по 10 мл). 15) Реагент 1; 4 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл). 16) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 32 мл). 17) Реагент 1: 4 флакона (по 35 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 11 мл). 18) Реагент 1; 6 флаконов (по 33 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 12 мл). 19) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 11 мл). 20) Реагент 1: 10 флаконов (по 39 мл); Реагент 2: 10 флаконов (по 13 мл). 21) Реагент 1; 10 флаконов (по 70 мл); Реагент 2: 10 флаконов (по 21 мл). 22) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл); Реагент 2: 1 флакон (60 мл). 23) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл); Реагент 2: 1 канистра (2500 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
187380
Адрес
142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая д. 1а
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы кинетическим методом в сыворотке крови (АЛАНИНАМИНОТРАНСФЕРАЗА ДиаС) по ТУ 9398-101-48813770-2015
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11587
Дата регистрации МИ
02.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918211
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.10.2021
Период действия
с 07.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
187380
Наименование
Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови человека кинетическим методом "АЛАНИНАМИНОТРАНСФЕРАЗА ДиаС" по ТУ 9398-010-78067494-2010 в составе: реагент 1 - буферно-ферментный раствор; реагент 2 - раствор кофактора и субстрата
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11587
Дата регистрации МИ
02.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.08.2011 по 23.09.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
187380
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия); В связи с реорганизацией юридического лица заявителя
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы