Г004-00110-00/02916948 | ФСР 2011/11586
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916948 | ФСР 2011/11586
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.09.2015 по 05.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11586
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916948
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.09.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения содержания креатинина кинетическим методом в сыворотке крови и моче (КРЕАТИНИН ДиаС) по ТУ 9398-117-48813770-2015
в составе: Реагент 1: буферный раствор, рН 13,0, содержащий гидроокись натрия; Реагент 2: раствор, рН 1,7, содержащий пикриновую кислоту; Калибратор: калибровочный раствор креатинина, 177 мкмоль/л, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 3) Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 4) Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 5) Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 6) Реагент 1: 6 флаконов (по 64 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 7) Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 8) Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 9) Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 10) Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 11) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 12) Реагент 1: 2 флакона (по 62 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 18 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 13) Реагент 1: 5 флаконов (по 62 мл); Реагент 2: 5 флаконов (по 18 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 14) Реагент 1: 4 флакона (по 50 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 25 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 15) Реагент 1: 10 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 50 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 16) Реагент 1: 4 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 17) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 32 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 18) Реагент 1: 4 флакона (по 11 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 4,0 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 19) Реагент 1: 4 флакона (по 39 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 12 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 20) Реагент 1: 6 флаконов (по 33 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 12 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 21) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 11 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 22) Реагент 1: 10 флаконов (по 39 мл); Реагент 2: 10 флаконов (по 13 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 23) Реагент 1: 10 флаконов (по 70 мл); Реагент 2: 10 флаконов (по 21 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл) 24) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл); Реагент 2: 1 флакон (60 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 25) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл); Реагент 2: 1 канистра (2500 мл); Калибратор: 1 флакон (500 мл).
в составе: Реагент 1: буферный раствор, рН 13,0, содержащий гидроокись натрия; Реагент 2: раствор, рН 1,7, содержащий пикриновую кислоту; Калибратор: калибровочный раствор креатинина, 177 мкмоль/л, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 3) Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 4) Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 5) Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 6) Реагент 1: 6 флаконов (по 64 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 7) Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 8) Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 9) Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл). 10) Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 11) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 12) Реагент 1: 2 флакона (по 62 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 18 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 13) Реагент 1: 5 флаконов (по 62 мл); Реагент 2: 5 флаконов (по 18 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 14) Реагент 1: 4 флакона (по 50 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 25 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 15) Реагент 1: 10 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 50 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 16) Реагент 1: 4 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 17) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 32 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 18) Реагент 1: 4 флакона (по 11 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 4,0 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 19) Реагент 1: 4 флакона (по 39 мл); Реагент 2: 4 флакона (по 12 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 20) Реагент 1: 6 флаконов (по 33 мл); Реагент 2: 6 флаконов (по 12 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 21) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 11 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 22) Реагент 1: 10 флаконов (по 39 мл); Реагент 2: 10 флаконов (по 13 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 23) Реагент 1: 10 флаконов (по 70 мл); Реагент 2: 10 флаконов (по 21 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл) 24) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл); Реагент 2: 1 флакон (60 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл). 25) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл); Реагент 2: 1 канистра (2500 мл); Калибратор: 1 флакон (500 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284650
Адрес
142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая д. 1а
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания креатинина кинетическим методом в сыворотке крови и моче (КРЕАТИНИН ДиаС) по ТУ 9398-117-48813770-2015
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11586
Дата регистрации МИ
02.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916948
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.11.2024
Период действия
с 05.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
284650
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания креатинина кинетическим методом в сыворотке крови и моче "КРЕАТИНИН ДиаС" по ТУ 9398-015-78067494-2010 в составе: реагент 1 - раствор гидроокиси натрия; реагент 2 - раствор пикриновой кислоты; реагент 3 - калибратор (калибровочный раствор креатинина, 177 мкмоль/л).
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11586
Дата регистрации МИ
02.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.08.2011 по 23.09.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
284650
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.11.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы