ФСР 2011/11562
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11562
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Отменено
Период действия версии
с 03.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11562
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
28.05.2026
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к грибам рода Aspergillus в сыворотке (плазме) крови (Acпepгилл-IgG-ИФA-БECT) по ТУ 9398-271-23548172-2011
в составе: - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) -1 шт.; - положительный контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека -1 флакон; - конъюгат моноклональных антител - 1 флакон; - раствор для предварительного разведения сывороток - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 флакон; - субстратный буферный раствор - 1 флакон; - тетраметилбензидин, концентрат - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипеток на 5-200 мкл - 16 шт.
в составе: - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) -1 шт.; - положительный контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека -1 флакон; - конъюгат моноклональных антител - 1 флакон; - раствор для предварительного разведения сывороток - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток - 1 флакон; - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 флакон; - субстратный буферный раствор - 1 флакон; - тетраметилбензидин, концентрат - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для пипеток на 5-200 мкл - 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
263470
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к грибам рода Aspergillus в сыворотке (плазме) крови (Аспергилл-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-271-23548172-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11562
Дата регистрации МИ
02.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.08.2011 по 03.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
263470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы